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纳米材料的定义及潜在危害
根据国际标准组织(ISO)的纳米材料技术委员会(TS 27687)的相关定义,纳米材料是指粒子尺寸小于100纳米(nano-objects)或含纳米结构(即拥有纳米尺寸的内部或表面结构)的材料(nano-structured materials)。 纳米材料具有颗粒尺寸小、表面积大、表面能高、表面原子所占比例大等特点,以及其特有的三大效应:表面效应、小尺寸效应和宏观量子隧道效应,这些特点使得纳米材料具有传统材料所不具备的奇异或反常的物理、化学特性,如原本导电的铜到某一纳米级界限就不导电,原来绝缘的二氧化硅、晶体等,在某一纳米级界限时开始导电,从纳米材料得到广泛的研究开发应用和应用。
碳纳米管.jpg
国际
欧盟委员会批准氧化锌及其纳米形式作为化妆品成分
发布时间 :2016-06-17    
 

2016421日,欧盟委员会公布一份委员会法规EU2016/621,修订第1223/2009号法规附件六,纳入一项关于氧化锌及其纳米状态产品的条款。

消费者安全科学委员会(SCCS)研究并得出结论,非纳米氧化锌和纳米氧化锌具有特定的特征,作为一种紫外线过滤成分在皮肤使用后浓度达到25%,并不会对人类构成风险。然而,上述情况并不包括喷雾产品中使用的纳米氧化锌。

欧盟委员会已经采纳了SCCS的意见,将这两个条款规定纳入附件六中。为了被用作一种紫外线过滤成分,纳米氧化锌被要求履行一系列标准,包括颗粒尺寸、纯度、溶解度等;用户使用非纳米氧化锌和纳米氧化锌时都应该注意不要将其吸入肺部。

法规已从2016512日起生效。

纳米材料的应用
发布时间 :2014-07-15    
 

    纳米金属:如纳米铁材料,是由6纳米的铁晶体压制而成的,较之普通铁强度提高12倍,硬度提高2-3个数量级,利用纳米铁材料,可以制造出高强度和高韧性的特殊钢材。对于高熔点难成形的金属,只要将其加工成纳米粉末,即可在较低的温度下将其熔化,制成耐高温的元件,用于研制新一代高速发动机中承受超高温的材料。

   纳米球润滑剂:全称原子自组装纳米球固体润滑剂,是具有二十面体原子团簇结构的铝基合金 成分并采用独特的纳米制备工艺加工而成的纳米级润滑剂。采用高速气流粉碎技术,精确控制添加剂的颗粒粒度,可在摩擦表面形成新表面,对机车发动机产生修复作用。其成分设计及制备工艺具有创新性,填补了润滑油合金基添加剂的空白技术。在机车发动机加入纳米球,可以起到节省燃油、修复磨损表面、增强机车动力、降低噪音、减少污染物排放、保护环境的作用。

    纳米陶瓷:首先利用纳米粉末可使陶瓷的烧结温度下降,简化生产工艺,同时,纳米陶瓷具有良好的塑性甚至能够具有超塑性,解决了普通陶瓷韧性不足的弱点,大大拓展了陶瓷的应用领域。

    纳米碳管:纳米碳管的直径只有1.4nm,仅为计算机微处理器芯片上最细电路线宽的1%,其质量是同体积钢的1/6,强度却是钢的100倍,纳米碳管将成为未来高能纤维的首选材料,并广泛用于制造超微导线、开关及纳米级电子线路。

    纳米催化剂:由于纳米材料的表面积大大增加,而且表面结构也发生很大变化,使表面活性增强,所以可以将纳米材料用作催化剂,如超细的硼粉、高铬酸铵粉可以作为炸药的有效催化剂;超细的铂粉、碳化钨粉是高效的氢化催化剂;超细的银粉可以为乙烯氧化的催化剂;用超细的Fe3O4微粒做催化剂可以在低温下将CO2分解为碳和水;在火箭燃料中添加少量的镍粉便能成倍地提高燃烧的效率。

    量子元件:制造量子元件,首先要开发量子箱。量子箱是直径约10纳米的微小构造,当把电子关在这样的箱子里,就会因量子效应使电子有异乎寻常的表现,利用这一现象便可制成量子元件,量子元件主要是通过控制电子波动的相位来进行工作的,从而它能够实现更高的响应速度和更低的电力消耗。另外,量子元件还可以使元件的体积大大缩小,使电路大为简化,因此,量子元件的兴起将导致一场电子技术革命。人们期待着利用量子元件在21世纪制造出16GB(吉字节)的DRAM,这样的存储器芯片足以存放10亿个汉字的信息。

 

 

国际经济合作发展组织发布其纳米材料数据库的使用指南
发布时间 :2013-05-09    
 

    2008年底,国际经济合作发展组织发布了纳米材料数据库的使用指南草案。该指南旨在指导包括普通公众在内的不同用户向其数据库提交数据。

    指南草案下载

国际标准组织的纳米技术委员会(ISO/TC229)介绍
发布时间 :2014-10-10    
 

    国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO,是一个全球性的非政府组织,是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO的任务是促进全球范围内的标准化及其有关活动,以利于国际间产品与服务的交流,以及在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。国际标准一般是由ISO技术委员会进行起草,标准草案完成后需在技术委员会成员中之间传阅以供投票,至少达到75%的选票才可作为国际标准正式颁布。

    纳米技术的国际标准由ISO纳米技术委员会(ISO/TC229)起草。该委员会下有7个工作组(分委员会):

工作组

工作内容

ISO/TC 229/CAG

主席顾问团

ISO/TC 229/JWG 1

术语和名词

ISO/TC 229/JWG 2

流量测量和表征

ISO/TC 229/TG 2

纳米技术的维度

ISO/TC 229/TG 3

纳米技术的可持续性

ISO/TC 229/WG 3

纳米技术的健康、安全和环境考量

ISO/TC 229/WG 4

材料规范书

    ISO纳米技术委员会(ISO/TC229)发布的相关标准归纳如下:

委员会ISO/TC 229和分委员会制定的标准

42

委员会ISO/TC 229制定的标准

42

参与国总数

35

观察国总数

13

 

纳米技术技术委员会(ISO/TC 229 - Nanotechnologies)已发布的标准
发布时间 :2014-07-15    
 
   

ISO/TS 10797:2012

Nanotechnologies -- Characterization of single-wall carbon nanotubes using transmission electron microscopy

ISO/TR 11811:2012

Nanotechnologies -- Guidance on methods for nano- and microtribology measurements  

ISO/TS 11888:2011

Nanotechnologies -- Characterization of multiwall carbon nanotubes -- Mesoscopic shape factors

ISO/TS 11931:2012

Nanotechnologies -- Nanoscale calcium carbonate in powder form -- Characteristics and measurement

ISO/TS 11937:2012

Nanotechnologies -- Nanoscale titanium dioxide in powder form -- Characteristics and measurement

ISO/TS 12025:2012

Nanomaterials -- Quantification of nano-object release from powders by generation of aerosols

ISO/TR 12802:2010

Nanotechnologies -- Model taxonomic framework for use in developing vocabularies -- Core concepts      

ISO/TS 12805:2011

Nanotechnologies -- Materials specifications -- Guidance on specifying nano-objects

ISO/TR 12885:2008

Nanotechnologies -- Health and safety practices in occupational settings relevant to nanotechnologies      

ISO/TS 12901-1:2012

Nanotechnologies -- Occupational risk management applied to engineered nanomaterials -- Part 1: Principles and approaches     

ISO/TS 12901-2:2014

Nanotechnologies -- Occupational risk management applied to engineered nanomaterials -- Part 2: Use of the control banding approach

ISO/TS 10798:2011

Nanotechnologies -- Charaterization of single-wall carbon nanotubes using scanning electron microscopy and energy dispersive X-ray spectrometry analysis  

ISO/TR 13014:2012

Nanotechnologies -- Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment

ISO/TR 13121:2011

Nanotechnologies -- Nanomaterial risk evaluation      

ISO/TS 13278:2011

Nanotechnologies -- Determination of elemental impurities in samples of carbon nanotubes using inductively coupled plasma mass spectrometry

ISO/TR 13329:2012

Nanomaterials -- Preparation of material safety data sheet (MSDS)   

ISO/TS 13830:2013

Nanotechnologies -- Guidance on voluntary labelling for consumer products containing manufactured nano-objects

ISO/TS 14101:2012

Surface characterization of gold nanoparticles for nanomaterial specific toxicity screening: FT-IR method

ISO/TR 14786:2014

Nanotechnologies -- Considerations for the development of chemical nomenclature for selected nano-objects  

ISO/TS 16195:2013

Nanotechnologies -- Guidance for developing representative test materials consisting of nano-objects in dry powder form   

ISO 10801:2010

Nanotechnologies -- Generation of metal nanoparticles for inhalation toxicity testing using the evaporation/condensation method 

ISO/TR 16197:2014

Nanotechnologies -- Compilation and description of toxicological screening methods for manufactured nanomaterials 

ISO/TS 16550:2014

Nanotechnologies -- Determination of silver nanoparticles potency by release of muramic acid from Staphylococcus aureus  

ISO/TS 17200:2013

Nanotechnology -- Nanoparticles in powder form -- Characteristics and measurements   

ISO 10808:2010    

Nanotechnologies -- Characterization of nanoparticles in inhalation exposure chambers for inhalation toxicity testing      

ISO/TS 27687:2008

Nanotechnologies -- Terminology and definitions for nano-objects -- Nanoparticle, nanofibre and nanoplate

ISO 29701:2010

Nanotechnologies -- Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro systems -- Limulus amebocyte lysate (LAL) test   

ISO/TS 10867:2010

Nanotechnologies -- Characterization of single-wall carbon nanotubes using near infrared photoluminescence spectroscopy  

IEC/TS 62622:2012

Artificial gratings used in nanotechnology -- Description and measurement of dimensional quality parameters     

ISO/TS 80004-1:2010

Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 1: Core terms

ISO/TS 80004-3:2010

Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 3: Carbon nano-objects 

ISO/TS 80004-4:2011

Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 4: Nanostructured materials

ISO/TS 80004-5:2011

Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 5: Nano/bio interface

ISO/TS 80004-6:2013

Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 6: Nano-object characterization   

ISO/TS 80004-7:2011

Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare    

ISO/TS 10868:2011

Nanotechnologies -- Characterization of single-wall carbon nanotubes using ultraviolet-visible-near infrared (UV-Vis-NIR) absorption spectroscopy  

ISO/TS 80004-8:2013

Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 8: Nanomanufacturing processes  

ISO/TR 10929:2012

Nanotechnologies -- Characterization of multiwall carbon nanotube (MWCNT) samples

ISO/TS 11251:2010

Nanotechnologies -- Characterization of volatile components in single-wall carbon nanotube samples using evolved gas analysis/gas chromatograph-mass spectrometry     

ISO/TS 11308:2011

Nanotechnologies -- Characterization of single-wall carbon nanotubes using thermogravimetric analysis      

ISO/TR 11360:2010

Nanotechnologies -- Methodology for the classification and categorization of nanomaterials   

欧盟委员会发布了纳米银颗粒对安全、健康和环境影响以及耐药性作用的最终意见。
发布时间 :2014-07-21    
 

    2014年6月16日,欧盟委员会及其下属的健康风险鉴定科学委员会(SCENIHR) 发布了纳米银颗粒对安全、健康和环境影响以及耐药性作用的最终意见。
    该意见旨在评估在医疗保健和消费品领域,纳米银的使用与传统银相比是否会导致额外的风险:当纳米银用于控制细菌生长时,是否会导致微生物耐药性的提高。
    欧盟委员会称,考虑到银纳米粒子在使用时可能产生的耐药性问题,有必要收集更多的有关病菌对阴离子与银纳米粒子的反应数据。

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    意见全文

欧洲安全健康局发布工人接触纳米颗粒的风险研究报告
发布时间 :2013-05-13    
 

    2009年6月24日,欧洲安全健康署发布了工人接触纳米颗粒的风险研究报告,报告还要求出台一些法定文书以确保接触纳米材料的工人健康。研究报告指出以后关于纳米材料的工作涉及以下几点重要内容:
    (1)纳米材料的确定和暴露描述;
    (2)接触纳米材料的风险测量和有效的保护措施;
    (3)符合当前法定框架的纳米材料风险评估;
    (4)有关纳米材料健康影响评估的体内测试;
    (5)体外测试方法的确定,用理化性质来确定健康影响的方法;
    (6)工人的相关培训和在工作场所中的实际操作指南等。

   工人接触纳米颗粒的风险研究报告

欧洲食品安全局发布食品和饲料应用纳米材料的风险评估指南
发布时间 :2013-05-13    
 

    2011年5月10日,欧洲食品安全局(EFSA)发布了一份关于对食品及动物饲料生产中应用工程纳米材料(ENM)进行风险评估的指南文件。该指南由欧洲食品安全局科学委员会起草,是第一个对食品及动物饲料生产链中应用纳米科学及纳米技术进行风险评估的实用性指南。
    该指南涵盖了在食品及动物饲料生产中涉及的食品添加剂、酶、调味剂、食品接触材料、新资源食品、饲料添加剂及杀虫剂。 
    欧洲食品安全局应欧盟委员会的要求起草了这份指南。该指南不仅使人们开始认识到纳米材料特殊性质所带来的危险,重要的是,该指南是对现有的在食品及饲料中申请使用的原料及产品进行风险评估的指南性文件的补充。该指南还规定了申请者须提交纳米材料与传统材料不同的物理及化学特征,并概述不同毒性试验方法的结果。
    为便于使用,该指南列出了6种不同情形下适用的毒性试验方法。

    食品和饲料应用纳米材料的风险评估指南

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欧洲消费者安全科学协会发布化妆品中纳米材料安全评估指南
发布时间 :2013-05-07    
 

    2012年7月,欧洲消费者安全科学协会(SCCS)发表了一份针对化妆品中纳米材料安全评估的指南文件,诸如对防晒霜中的紫外线吸收剂(UV filters)的风险评估。报告指出部分纳米材料可能穿透生物膜、并且不可溶,尤其的一些可溶性纳米材料可能渗入那些具备免除大颗粒的功能的身体自然保护器官。
在指南中,欧洲消费者安全科学协会强调了对纳米材料进行细类划分和定义在纳米材料风险评估过程中的重要性,并且建议与纳米材料颗粒大小相关的数据应当通过包括电子显微镜法在内的多种方法获得。
    另外,欧洲消费者安全科学协会表示纳米材料的潜在暴露场景数据相当重要,暴露途径评估应包括纳米材料可能渗透进的皮肤、肺部或者胃肠道。欧洲消费者安全科学协会还认为纳米材料在真皮和口腔中的风险评估可以通过鉴定传统化妆品成分的方法来进行。

    纳米材料安全评估指南

欧洲化学品管理局发布纳米物质IUCLID注册宗卷填写手册
发布时间 :2013-05-09    
 

    2010年6月,欧洲化学品管理署(ECHA)就如何填写纳米物质的IUCLID卷宗发布了技术手册。

    IUCLID注册宗卷填写手册

欧洲化学品管理局更新纳米物质IUCLID注册宗卷填写手册
发布时间 :2013-05-08    
 

    2013年2月28日,欧洲化学品管理局更新了关于纳米材料的IUCLID用户手册,以帮助注册人制作或更新有关纳米材料或纳米结构物质的注册卷宗。
    IUCLID5.4已经实现让注册人在其卷宗的全部研究总结中选择研究所用到的任一形式的测试材料,而纳米材料就是其中的一个选项。而此次的更新则通过在2.1部分“根据GHS的分类和标签”和4.1部分“外观/物理状态/颜色”中指出“纳米材料”是物质的一种形式而将老版本IUCLID中的纳米材料选项进行了进一步延伸。
    此外,手册还就如何用一致连贯的方式组建注册物质不同形式的信息进行了说明,也给出了链接,以供使用者参考关于纳米材料的最新指南文件或项目实施报告等。

    新闻来源

欧洲化学品管理局发布三份纳米材料安全评估指南附录
发布时间 :2013-05-07    
 

    2012年4月,欧盟化学品管理局(ECHA)向REACH与CLP法规主管部门(Caracal)提交了三份指南附录(R8-15R10-2R14-4)以辅助进行纳米材料化学品安全评估(CSA)。附录为注册人准备提交纳米材料注册卷宗提供了指导建议,内容主要来源于第三次的纳米材料REACH实施项目(RIP-oN 3)中涉及的风险评估和危险分类资料。三份指南文件分别涉及人体健康风险评估、环境影响风险评估、职业健康暴露风险评估。

    附录R8-15 

    附录R8-15提供RIP-oN3计划中的剂量和浓度特征描述以进行纳米材料对人体健康的风险评估。附录R8-15提供了4个步骤评估确认隔代无风险影响水平:
(1)收集典型剂量描述符号及其他效能信息;
(2)决定何种作用机制(阀值、零-阀值、下一步行动选择);
(3)推导效果水平(隔代无风险遗传影响水平DNELs及最低剂量隔代遗传影响水平DMELs)、使用定量方法;
(4)确定纳米材料对健康最主要的影响方面;

  附录R10-2

  附录R10-2提供RIP-oN3计划中的剂量和浓度特征描述以进行纳米材料对环境的风险评估。指南R10-2的主要建议如下: 
   (1)使用外推法,包括评价因子方法评估预测无风险水平(PNECs)。
(2)使用平衡分区法预测纳米材料在淡水、海洋、土壤各自沉积物的PNEC值;然后由于某些吸附化合物刚好未能达到平衡,平衡分区发在一定程度上还是具有局限性的。

  附录R14-4

  附录R14-4主要对纳米材料的职业暴露水平的评估进行指导,指南R14-4强调了纳米材料吸入暴露水平考量,从纳米材料的使用背景、粒度分布浓度、时间空间变异性影响、高长径比纳米材料评估、现有的暴露评估工具等对职业暴露风险水平的影响;附录R14-4同样也提供了几种有关特定领域的相关指导建议: 
   (1)暴露类型和途径
   (2)采用测量和数字化模型方法对暴露水平进行评估

    点击查看详细

    纳米材料信息要求和化学品安全评估指南文件

欧洲联合研究中心发布有关纳米材料REACH注册卷宗的评估与建议报告
发布时间 :2013-05-07    
 

    2012年5月,欧盟联合研究中心(JRC)发布了一份有关纳米材料REACH注册卷宗评估与建议报告。这份报告是欧盟委员会环境总司(DG Enviroment)的纳米支持计划I任务(Task I of the Nano Support project)的研究成果。2010年,欧盟环境总司在利用IUCLID半自动化筛选了45份可能与纳米材料注册相关的REACH卷宗,再用人工操作挑选出了25份注册卷宗进行详细的评估。JRC报告指出在纳米材料REACH注册上有21处需要进行调整,企业尤其需要关注以下几大问题:

    一、模糊不清的物质分类

  无论对于注册人还是监管者来说,纳米材料的物质分类始终都是一个难题。JRC报告建议如果实在难以界定分类,可以尽最大可能的使纳米材料形式和纳米材料描述包含在注册卷宗的范围当中,并呈现具体的分析过程,这样可以使纳米材料的物质分类分析基于专家判定的基础上。
纳米材料的物质分类模糊是限制纳米材料REACH注册卷宗评估的一个关键因素,并可能导致对相关卷宗在物质分类上的评估缺失。因此,报告强调清晰纳米材料分类是纳米材料注册卷宗首先需要调整的地方。报告建议注册人可以尽可能详尽的描述注册范围并提供更具体的纳米材料分类细节,该分类可以参考欧盟委员会在2011年11月提出的纳米材料参考定义(即外形尺寸不超过在1~100nm)。

    二、健康影响毒理学节点缺失

  研究的25份案例卷宗中,有4份卷宗物质健康影响的毒理学节点缺失。欧盟联合研究中心表示大部分的毒理学研究并未将纳米颗粒大小对毒性影响给考虑进去,从而忽略在关键测试领域研究和相关交叉参照法的引用。几乎一半卷宗,仅仅在几个与健康和环境影响相关的毒理学节点上,以普通的母体化合物或金属离子为基础应用了交叉参照法。微粒物质的特性或颗粒大小只被允许在物质相似性的卷宗集合中交叉对比。早期与注册范围和纳米形式分类相关的信息模糊性可能贯穿整份卷宗始终,使卷宗整体的不清晰度增加。

    三、测试提案材料不全

  报告要求注册人应该预先将注册物质的测试提案的实验材料分类提供给监管者,以便决定该测试提案是否可行。实验材料和度量标准是填补卷宗中数据鸿沟的重要因素。尤其注册人提交的卷宗中覆盖了多种形式的物质时,这种意义则更为明显。
需要调整的地方包含提供实验材料和样品制备描述,无测试流程的科学判断包括对不同形式的物质的分组、交叉参照(read-across)和定量构效关系(QSAR)以及度量标准和特殊毒理学端点的应用描述。

    四、暴露场景和危险分类信息限制

  报告指出卷宗中的暴露场景和危险分类信息相当有限,信息缺失严重,要求注册人对此进行改进。

  报告总结到,纳米材料REACH注册卷宗中最需要修正的是物质鉴定和分类要求,这个也是2013年10月纳米材料支持计划第二阶段的任务目标。此外,欧盟化学工业委员会(Cefic)建议其成员企业更新纳米材料相关的REACH注册卷宗。除了REACH法规之外,对纳米材料相关的一般性环境立法也在商议之中,包括职业安全和特定行业立法等。

欧盟化妆品新法规(EC) NO 1223/2009对纳米材料的相关要求
发布时间 :2014-10-11    
 

    从2013年7月11日开始,欧洲经济区(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009的要求,其中部分要求将先于上述日期开始执行。
    新的化妆品要求以欧盟法规的形式发布,在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律实施,不像欧盟指令那样在国内执行前需要转换。法规(EC) No 1223/2009将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其到目前为止的67项修订文件。
    欧盟新化妆品法规对纳米材料的描述和规定如下:
    纳米材料是指不能溶解、具有生物持续性,并且人为生产的材料,有一个或多个外部尺寸或一个内部构造,大小为1-100毫微米的颗粒。
    与大粒子的纳米材料相比,非常小的纳米材料粒子可能影响其化学甚至毒物学特征,所以需要额外的详细审查。
    化妆品中使用的纳米材料包括二氧化钛、氧化锌、二氧化硅、黑烟末、氧化铁和氧化铝。 除非特别规定,用作着色剂、防腐剂或紫外线过滤剂(参见附件IV至VI)的纳米材料不受这些补充要求的限制。
    除有关化妆品的一般通报要求之外,责任人在投放市场前6个月还应通报委员会产品中使用的纳米材料。
    每种纳米材料的通报内容包括:
    (1)识别方法和名称(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码,非专利商品名;
    (2)规格,包括粒子尺寸、物理和化学特性;
    (3)对每年投放市场的纳米材料的数量估计;
    (4)毒性资料;
    (5)在相关类型化妆品中使用的安全数据;
    (6)合理可预见的暴露情况。
    在化妆品标签中 ,成份表中纳米材料的名称后应带有"(nano)"字样。

欧洲化学品管理局与欧盟成员国执法当局就解决纳米材料REACH注册相关问题达成一致
发布时间 :2013-05-13    
 

    在2012年5月30日至31日的一场研讨会上,欧盟化学品管理署(ECHA)与欧盟成员国执法当局(MSCAs)就解决纳米材料REACH注册或注册卷宗评估相关问题达成了一致共识,并给出了一些切实有效的解决方法。
    在会议中,欧盟化学品管理署和欧盟联合研究中心(JRC)的成员介绍了纳米材料REACH注册卷宗的评估结果(链接),指出由于纳米物质缺乏物质同一性的判定标准使得有关卷宗存在很大的数据缺口,因而很难确定有关卷宗是否包含纳米形态的物质或针对纳米物质。可见,物质同一性的判定标准的缺乏给纳米材料的注册或卷宗评估都带来了很大的挑战。为解决这些问题,ECHA与MSCAs通过讨论对一些应对策略达成了一致意见,总体包括以下几方面:

    一.确定纳米材料的物化特性

    欧洲化学品管理局将利用REACH法规下的现有方式如质量审查通知(quality observation letters)等尽可能多的获取现有数据或要求提供新数据,从而帮助确定纳米材料的物化特性。

    二.发布成功的注册经验

    欧洲化学品管理局将对到今年夏天为止已完成纳米物质注册的企业的经验实践进行收集和整理,并对其中的成功经验公开发布以帮助2013年的注册人进行纳米物质的注册。

    三.创建纳米材料工作组

    欧洲化学品管理局将创建由成员国、欧委会和利益相关方的代表组成的纳米材料工作组,该工作组将为REACH法规下纳米材料的合规应对提供科学和技术原则建议。该工作组预计将于今年秋天开始运作,其独立于欧洲化学品管理局但需要提交有关的委员会作报告。

    点击查看详细

欧盟科学委员会针对3个纳米材料的科学观点开展公众评议
发布时间 :2013-09-13    
 

    欧盟委员会下属消费者安全科学委员会(sccs)针对两种纳米材料的科学观点开展公众评议,评议截止日期为9月6日。这两种纳米材料分别为:
    1.二氧化钛;
    2.作为防UV物质使用在化妆品中的纳米氧化锌物质。
    其中针对纳米氧化锌,本次发布的科学观点是在其原先意见基础上的一个附加文件。
    另外,消费者安全科学委员会还发布了混合三甲基苯(MBBT)的第三方科学观点,混合三甲基苯主要用作化妆品中的防紫外成份。

    二氧化钛的科学观点
    纳米氧化锌的科学观点
    混合三甲基苯的科学观点

欧委会要求评估医疗领域纳米材料的安全性
发布时间 :2013-05-15    
 
    2012年3月,欧盟委员会要求“能源及新型健康风险评估委员会”(SCENIHR)对应用于医疗领域的纳米材料进行健康影响评估。
    针对的产品类别为:
    (1)非侵入性医疗产品,如仅与皮肤接触不产生创口的医疗器件;
    (2)侵入式医疗产品,包括外科治疗中使用的,如伤口处理材料、牙齿骨骼植入填料等。
    此外,在2013年3月,委员会也将首要对自由、固定、封装的纳米材料进行区别分析以辅助该评估。
    以下是已被告知的纳米材料在医疗器械中的用途:
    (1)用于骨骼粘固的碳纳米管
    (2)用于骨骼空隙填充的碳纳米管
    (3)用于牙体修复材料的多晶纳米陶瓷
    (4)用于植入式材料及导管的纳米银
    (5)用于伤口敷料抗菌剂的纳米银
    另外,一种肿瘤细胞注入的氧化铁纳米粒子亦有相关报告,但是这种类型的使用尚未有与药物及医疗设备立法相关的内容。
英国标准协会发布纳米物质术语规范
发布时间 :2014-10-13    
 

    2012年7月,英国标准协会(BSI)发布了3份纳米材料规范指南(PAS),主要用于对商品和消费品中的纳米材料进行风险管理。
    这三份规范指南涉及碳纳米结构定义、纳米废弃物处置、矩阵纳米材料的探测和特征描述。目前第四份PAS还在制定之中,届时第四份规范可以作为相关法规和标准的指南文件。具体内容如下:
    (1)PAS 134:2012 即碳纳米结构定义规范,规范中对碳纳米结构的术语进行了详细解释;
    (2)PAS 138:2012即纳米废弃物处置规范,以规范纳米材料的制造商进行废弃物处置的方法,并辅助纳米材料的研究以及纳米材料废弃监管法规的制定;
    (3)PAS 139:2012即纳米材料探测和特征描述规范, 帮助研究者检测纳米材料的存在、更好的理解纳米材料对人类和环境健康的影响。
    (4)PAS 137:2012即纳米材料及基于纳米技术的产品相关的法规和标准指南,指南尚在制定当中并有望在10月31日发布。该指南为英国企业组织包括中小企业(SMEs)在进口、制造、加工、分销和销售纳米技术产品时提供操作指南。

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德国为REACH注册企业发布纳米材料特征表述指南
发布时间 :2013-05-08    
 

    2012年8月,德国REACH和CLP法规帮助平台(helpdesk)日前发布指南,为2013年REACH注册者就纳米材料特征的描述提供建议。 
    指南主要内容包括以下几点:
    (1)如何描述纳米材料的形态学特性;
    (2)如何描述纳米材料的表征;
    (3)如何描述纳米材料的理化性质;
    (4)如何描述纳米材料的用途以及现有化学品安全报告(CSR)中的信息。
    该报告中还包含一些参考附录,概述了企业在物质作为纳米材料时进行REACH注册时的数据要求,以及纳米材料在获取相关数据时所采取的分析方法列表。
    虽然该报告对注册者提供很多帮助,但公布的指南并不足以解决所有纳米材料的注册问题。因此需要通过立法对纳米材料的REACH注册进行规范,明确哪些信息应该包括纳米材料的注册卷宗中。

    纳米材料特征表述指南

法国强制要求企业对纳米材料进行通报
发布时间 :2013-05-07    
 

    2012年2月,法国发布法令要求自2013年1月起在法国境内任何生产、销售和进口纳米材料的公司必须向监管部门通报相关情况。首次通报截止时间为2013年5月1日,在2012年之前相关数据必须提交。从2013年7月起,不符合法令要求的公司将面临最高金额3000欧元的处罚;之后是每天300欧元的日罚金。
该法令的出台旨在增加对纳米材料使用、数量和市场状况的了解,确保可追溯性并收集其毒理学与生态毒理学的相关信息。这是欧盟成员国首次对纳米材料采取强制性通报。按照法令要求,生产、销售或进口的纳米材料如果超过100g,企业都必须提交通报。考虑到通报信息可能会影响企业的销售情况,通报信息将被严格保密。公共研究机构给也会单独提交一份所有信息的总结报告。值得注意的是,应用于国防的纳米材料将被豁免。
法令对纳米材料的定义为:大小不超过100纳米的微型颗粒;另外,对于特定健康与环境相关的物质、及包含自由纳米粒子的物质有附带条款说明。除此之外,碳纳米管中的富勒烯、石墨烯片、及其他单个或组合尺寸小于1纳米的都视为纳米粒子。

    法令原文

英国标准协会发布三项纳米物质规范
发布时间 :2013-05-08    
 

    2012年7月,英国标准协会(BSI)发布了3份纳米材料规范指南(PAS),主要用于对商品和消费品中的纳米材料进行风险管理。
这三份规范指南涉及碳纳米结构定义、纳米废弃物处置、矩阵纳米材料的探测和特征描述。目前第四份PAS还在制定之中,届时第四份规范可以作为相关法规和标准的指南文件。具体内容如下:
  (1)PAS 134:2012 即碳纳米结构定义规范,规范中对碳纳米结构的术语进行了详细解释;
(2)PAS 138:2012即纳米废弃物处置规范,以规范纳米材料的制造商进行废弃物处置的方法,并辅助纳米材料的研究以及纳米材料废弃监管法规的制定;
(3)PAS 139:2012即纳米材料探测和特征描述规范, 帮助研究者检测纳米材料的存在、更好的理解纳米材料对人类和环境健康的影响。
(4)PAS 137:2012即纳米材料及基于纳米技术的产品相关的法规和标准指南,指南尚在制定当中并有望在10月31日发布。该指南为英国企业组织包括中小企业(SMEs)在进口、制造、加工、分销和销售纳米技术产品时提供操作指南。

    新闻来源

丹麦发布纳米产品注册指南
发布时间 :2014-10-11    
 

    2014年9月,丹麦环保局(EPA)发布了纳米产品注册指南,以便向纳米材料消费品的制造商和进口商解释如何使用该手册。
    丹麦环保局表示,指南解释了包含或释放纳米材料的消费品制造商和进口商该如何进行注册。文档描述了以下内容:
    (1)哪些制造商和进口商有职责必须进行报告;
    (2)哪些产品必须被报告;以及
    (3)如何收集信息,以及如何向目录清单输入数据。

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ASTM 纳米技术委员会(E56)简介
发布时间 :2014-10-15    
 

    ASTM系美国材料与试验协会的英文缩写,其英文全称为American Society of Testing 。ASTM前身是国际材料试验协会(International Association for Testing Materials,IATM)。IATM首次会议于1882年在欧洲召开,会上组成了工作委员会。1902年在国际材料试验协会分会第五届年会上,宣告美国分会正式独立,取名为美国材料试验学会(American Society for Testing Materials)。
    纳米技术的ASTM标准由ASTM的纳米技术委员会(E56)起草。该委员会下有7个工作组(分委员会):

工作组

工作内容

E56.01

信息学和术语

E56.02

物化特性

E56.03

环境、健康和安全

E56.04

知识产权问题

E56.05

联络与国际合作

E56.06

与纳米有关的消费品

E56.90

行政机构

E56.91

战略规划和评估

ASTM分委员会(E56.02)发布的纳米材料标准
发布时间 :2014-10-15    
 

    ASTM分委员会(E56.02)发布的纳米材料标准如下:

标准号

标准内容

E 2490-09

Standard Guide for Measurement of Particle Size Distribution of Nanomaterials in Suspension by Photon Correlation Spectroscopy (PCS)

E2578-07(2012)

Standard Practice for Calculation of Mean Sizes/Diameters and Standard Deviations of Particle Size Distributions

E2834-12

Standard Guide for Measurement of Particle Size Distribution of Nanomaterials in Suspension by Nanoparticle Tracking Analysis (NTA)

E2859-11

Standard Guide for Size Measurement of Nanoparticles Using Atomic Force Microscopy

E2864-13

E2864-13 Standard Test Method for Measurement of Airborne Metal and Metal Oxide Nanoparticle Surface Area Concentration in Inhalation Exposure Chambers using Krypton Gas Adsorption

E2865-12

Standard Guide for Measurement of Electrophoretic Mobility and Zeta Potential of Nanosized Biological Materials

ASTM分委员会(E56.02)将发布的提议纳米材料标准如下:

提议标准

标准内容

WK39049

New Guide for Sample Preparation of Charge-Stabilized Metal Nanoparticles for Electron Microscopy

WK46489

New Practice for Standard Practice for Workforce Education in Nanotechnology Characterization

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ASTM分委员会(E56.03)发布的纳米材料标准
发布时间 :2014-10-15    
 

    ASTM分委员会(E56.03)发布的纳米材料标准如下:

标准号

标准内容

E2524-08(2013)

Standard Test Method for Analysis of Hemolytic Properties of Nanoparticles

E2525-08(2013)

Standard Test Method for Evaluation of the Effect of Nanoparticulate Materials on the Formation of Mouse Granulocyte-Macrophage Colonies

E2526-08(2013)

Standard Test Method for Evaluation of Cytotoxicity of Nanoparticulate Materials in Porcine Kidney Cells and Human Hepatocarcinoma Cells

E2535-07(2013)

Standard Guide for Handling Unbound Engineered Nanoscale Particles in Occupational Settings

    ASTM分委员会(E56.03)将发布的提议纳米材料标准如下:

提议标准

标准内容

WK34427

New Guide for Nanotechnology Workforce Education in Health and Safety

WK38731

New Specification for ASTM Nanotechnology Environment, Health and Safety Personnel Certification Program

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ASTM分委员会(E56.91)发布的纳米材料标准
发布时间 :2014-10-15    
 

    ASTM分委员会(E56.91)将发布的提议纳米材料标准如下:

提议标准

标准内容

WK37514

New Guide for E56 and F04 Workshop on Nanomaterials in Medicine: Research, Applications, Products and Risk

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美FDA发布纳米技术应用最终指南
发布时间 :2014-10-14    
 

  2014年6月,美国食品和药物管理局(FDA)发布三份最终指南和一份指南草案,为行业使用纳米技术提供更大的监管透明度。
    其中一项最终指南是FDA处理所有监管产品的总方法。另外两项最终指南和一项指南草案分别为食品、化妆品和饲料提供了专门指南。

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美国FDA发布化妆品产品中纳米材料安全指南
发布时间 :2014-10-11    
 

    2014年6月,美国食品药品管理局(FDA)发布化妆品产品中纳米材料安全指南。
    该指南为企业及其它相关部门(学术界、其它监管部门)提供了FDA目前对于化妆品中纳米材料的安全性评价的指导,其目的是协助业界和其他相关部门识别化妆品中纳米材料的潜在安全,并制定评估这些潜在安全的要求。
    本指南还为愿意讨论含有纳米材料的化妆品的安全注意事项的制造商和赞助商提供了FDA的联系信息。但是该指南并不适用于由FDA监管的其它产品,包括非处方药品、处方药品和医疗器械。FDA的指南文件,包括本指导原则,不具有法律强制性的责任。
    指南主要结构如下:

I

指南简介

II

背景

III

讨论

A

化妆品安全评估

B

化妆品安全评估中的注意点

       1

纳米材料分类

          a  

物化特性

          b

纯度

        2    

毒性评估

          a  

暴露水平评估

          b

纯度

          c

毒性测试

C

总结

IV    

如何与FDA联系

 

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美国环保署有条件批准新型农药中的纳米银
发布时间 :2014-10-14    
 

    EPA决定有条件批准纳米银,批准期限为4年,这个杀菌剂产品的商品名是HeiQ AGS-20,用于纺织面料的防腐,出于公众意见考虑,EPA提供了30天的公众评议期,截止到2010年9月11日。
    根据登记条件要求,EPA要求登记者提供额外的产品化学,毒理,接触和环境影响数据。之后将对这些数据进行评估,以确定它是否会对人类健康和环境产生影响。
    2009年11月,EPA与FIFRA科学磋商小组(SAP)共同举行的研讨会中,SAP提出了有关纳米银和其它纳米金属农药的接触性危害问题,而EPA也谨尊SAP的建议并确定了这些数据要求,并出具在最终会议报告中。

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美国环保署拟评估室内装饰纺织品阻燃涂层使用的纳米材料
发布时间 :2012-07-26    
 

美国环保署(EPA)近日就一项外部审查文件草案接受公众评论意见,截止日期为8月31日。草案中比较了多层碳纳米管和十溴二苯醚(decaBDE)作为阻燃涂层在室内装饰纺织品中的应用。除此之外,该对比为今后确定传统材料如decaBDE与纳米材料之间的风险权衡工作提供了基础。环保署强调,这份文件并没有就这些碳纳米管的潜在的环境风险或危害得出结论,其目的反而在于确定有关纳米材料已知和未知的信息,为日后的评估工作提供支持。

据悉,环保署还将于10月29日在北卡罗莱纳州的三角研究院举行一场关于该文件的公开信息会议。

新西兰要求必须对含有纳米材料的化妆品标签上进行标注
发布时间 :2013-05-07    
 

    新西兰环境保护局在2012年6月29日发布公告,自2015年6月1日,在新西兰的化妆品产品中如果含有纳米材料必须在标签上进行标注。
    该新规定包含在新西兰化妆品标准修正案中。新西兰化妆品标准主要基于欧盟化妆品法规,用来对化妆品中的有害物质进行规范。修订案包括:结合欧盟立法调整某些化妆品的定义;要求生产商在化妆品标签上提供批次和原料代码信息,帮助识别召回产品。此外,邻氨基酚还被禁止在染发剂中使用,因为没有科学证明可以证明其安全性,企业将有12个月的缓冲期逐步淘汰该类产品。

    化妆品修订案

 

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