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美国FDA批准了三项Gilenya的首次仿制药申请
信息来源:tbtguide 发布人:wangy 发布时间 :2019-12-06

2019125日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了三项Gilenya (fingolimod)胶囊仿制药的申请,用于治疗复发性成人多发性硬化症(MS)。

MS是一种慢性炎症性自身免疫性中枢神经系统疾病,它会中断大脑和身体其他部位之间的通讯。大多数MS患者经过恢复期(缓解期),就开始进入功能退化并表现出新症状的复发期或爆发期。Gilenya是一种广泛使用的口服治疗方案。

Gilenya最常见的副作用包括头痛、肝酶升高、腹泻、咳嗽、流感、鼻窦炎、背痛、腹痛和四肢疼痛。

FDAfingolimod的三项首仿申请分别授予了HEC制药有限公司、Biocon有限公司和Sun制药工业有限公司。批准安全有效的非专利药,让患者有更多的治疗选择,是FDA的首要任务。

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