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医疗设备电磁兼容要求（47 CFR Part 18）

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    医用电气设备进入美国市场，除须满足专门的医疗器械管理法规外，还应遵循美国联邦通信委员会（FCC）对使用无线电频谱的电气设备的许可制度要求，获得FCC许可方可上市销售。
    美国联邦通信委员会（FCC）主要负责全美50个州、哥伦比亚特区和美国所属地区的国内与国际范围的无线电、广播、有线、卫星和光缆通信的管制。为有效实施《电信法》赋予的职责，FCC制订了无线电、电信、电子电气等设备有关电磁兼容、频率范围等方面的技术标准作为其执法依据，这些标准被编纂列入联邦法规的15卷和47卷，成为具有强制性要求的技术法规。另外，为确保消费者生命和财产安全，FCC还对使用无线电频谱的产品和设备实施了许可制度（Equipment Authorization）。
    FCC法规中，涉及医用电气设备电磁兼容要求的主要是47 CFR 18(工业，科学和医疗设备)和47 CFR 2（频率分配和无线电条约）法规。47 CFR 18规定了工科医（ISM）设备的通用技术要求和工作条件、设备的许可和识别、设备的工作频率、磁场强度限值和传导限值、测量的频率范围和测量方法，以及技术报告、符合性信息、提供给用户的信息等内容。

    联邦法规47 CFR 18.305和47 CFR 18.307分别规定了工科医设备的磁场强度限值和传导限值，医用电气设备的适用要求见以下两表：

                       表1 医用电气设备磁场强度要求

设备名称

工作频率

设备产生的射频功率（瓦）

磁场强度限值（mV/m）

距离（米）

医用透热

任何ISM频率

任何功率

25

300

任何非ISM频率

任何功率

15

300

医用超声设备

< 490 kHz

< 500

2400/频率(kHz)

300

≥500

2400/频率(kHz) 2400/频率(kHz)×(功率/500)2

300

490kHz≤频率≤1600kHz

任何功率

2400/频率(kHz)

30

> 1600 kHz

任何功率

15

30

其他各种医用设备

任何ISM频率

 

< 500

25

300

≥500

25×(功率/500)2

300

任何非ISM频率

< 500

15

300

≥500

15×(功率/500)2

300

                           表2 医用电气设备传导限值

设备名称

发射频率（MHz）

传导限值（dB[mu]V）

半峰值

平均值

医用超声设备

0.009～0.05

110

―

0.05～0.15

90~80

―

0.15～0.5

66~56

56～46

0.5～5

56

46

5～30

60

50

其他消费类医用电气设备

0.15～0.5

66~56

56～46

0.5～5

56

46

5～30

60

50

 

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