1背景

    东南亚国家联盟（TheAssociationofSoutheastAsianNations，简称ASEAN）于1967年在曼谷成立，有5个创始国：印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡和泰国。1984年—1999年，文莱、越南、老挝、缅甸和柬埔寨先后加入，组成了如今的东盟10个成员国。该联盟的目的是在相互尊重，不干涉内部事务的基本原则下，开展有效合作，使用和平的方式解决分歧和争端，加速各国经济增长、社会进步和文化发展，促进地区和平与稳定。

1.1《东盟化妆品统一监管计划协定》

    东盟化妆品协会（ASEANCosmeticsAssociation，简称ACA）成立于1999年，由东盟各国的化妆品协会组成，职责是维护和协调各国的化妆品法规。2001年2月，东盟化妆品协会牵头组织各国开展统一化妆品法规的编制工作，例如：马来西亚负责起草《化妆品良好生产规范》（ASEANCosmeticGoodManufacturingPractice，简称GMP）部分，新加坡负责起草产品安全性和市场监管部分，泰国负责筹建化妆品科学委员会。
    2003年9月2日，东盟各国于柬埔寨金边签署了《东盟化妆品统一监管计划协定》（简称AHCRS）。协定的目的是：①加强成员国之间的合作，确保在东盟各国上市的所有化妆品的安全性、质量以及功效；②通过统一的技术要求、产品注册批准文件的相互认可和《东盟化妆品指令》（简称ACD），消除各成员国之间的化妆品贸易障碍。协定包括2个文件：《东盟化妆品注册批准文件相互认可协定》和《东盟化妆品指令》。根据协定，分为2个实施阶段：第1阶段是各成员国在缔约之日起，执行《东盟化妆品注册批准文件相互认可协定》，第2阶段是2008年1月1日起，所有成员国全面执行《东盟化妆品指令》。

1.2机构设置
    东盟化妆品委员会（简称ACC）在2003年9月2日成立，负责监管协定的有效执行，由成员国化妆品主管部门委派一名官方代表组成。东盟标准和质量咨询委员会（简称ACCSQ）和东盟秘书处协助ACC处理指令实施的相关事务。ACC同时成立了东盟化妆品科学机构（简称ACSB），由主管机构、行业和学术界的代表组成，负责审查化妆品成分清单、技术及安全问题。ACC邀请东盟化妆品协会参加每年的定期会议，并由其负责东盟化妆品行业日常事务的咨询工作。

2《东盟化妆品指令》

2.1指令的目的

    《东盟化妆品指令》是以欧盟化妆品指令作为参考蓝本，目的是统一东盟各国的化妆品技术标准，提升产品质量，保证产品的安全性，消除技术壁垒。任何一个同盟国生产或销售的化妆品，只要满足相关要求，就可以进入另一个同盟国的市场，并改变以往“上市销售前批准”的管理模式，使用“上市销售后监督”的方法，同时强调企业对产品质量负责。该指令属于指令性质，各国正式实施前，均由监管部门重新正式发文。

2.2东盟化妆品质量责任和东盟各国的监管部门 （见表一）

    ACD强调企业对产品安全性、质量和功效负责，不得含有任何危害物质，在合理和正常的使用条件下，不可对消费者造成任何的损害。产品进入新市场前，必须先行电子形式通报，获得许可后才可上市。

2.3监管方式

    东盟各国的监管部门主要通过以下工作对市场上的化妆品进行监管：审核产品信息资料；抽检产品并检测；审核生产厂，使其符合化妆品GMP要求；调查投诉；在东盟国家之间共享化妆品的不良信息；监控产品的不良投诉。

2.4《东盟化妆品指令》（简称ACD）概况

    ACD由12条款及技术文件和附件清单组成分别见表2、表3和表4。

3需要关注的指令内容

3.1化妆品定义、范围、成分及外包装标签要求

3.1.1定义的修订（见表5）

3.1.2范围
    分为护肤、美发、彩妆、香水和沐浴等20个类别产品。与中国化妆品的分类不同，东盟没有特殊化妆品的分类，防晒、染发、祛斑和脱毛等均属于化妆品范围，不须特别申报审批。

3.1.3 外包装标签要求

    根据第6条规定，化妆品外包装标签必须符合附件二《东盟化妆品标签要求》，使用英文或成语昂熟悉的语言。标签内容为：产品名称和用途、使用方法、全成分清单、生产国、容量、生产批号、生产日期、销售公司的名称与地址、注意事项及特殊警示语。如果是小型包装，可使用单张、小册子、吊牌、收缩膜和显示面（放在产品旁边明显的地方）标注以上内容，但是，内包装必须有产品名称和生产批号的信息。

3.2化妆品的功效宣称

    根据条款7与附件3规定，产品属于“化妆品”与“药品”的区别取决于2个要素，成分和产品的预期用途应符合化妆品的定义。化妆品只能宣称化妆品功效，不能宣称医疗或治疗功效，所宣称的功效需要通过技术数据、化妆品配方或处理方法证明其有效性。生产商的测试数据和第3方机构的测试数据都被接受，但必须说明测试方案及数据的合理性。

3.3产品通报

    需要在东盟成员国上市的化妆品，上市前都必须再向销售国的主管机构进行通报，获得批准后才可上市。各个成员国的注册形式基本相同，一般是通过官方网络平台完成，而且，大部分规定必须由当地公司或当地人负责注册。注册时间各个成员国稍有不同，正常情况下，都不超过30个工作日，注册有效期为1年～5年。虽然ACD规定，如果产品在东盟成员国获得符合《东盟化妆品注册要求》的产品注册批准文件，其他东盟成员国可认可这份批准文件，允许产品在各自国内的市场上投放，但是，到目前为止，产品从一个东盟成员国到另外一个东盟成员国销售，还是需要重新通报。不过，通报的官方费用极低，甚至部分是免费的。

3.4产品信息资料

    根据ACD要求，上市的化妆品都必须将产品信息资料存放在产品外包装标注的分销商/进口商办公地址，便于监管部门审核。一般情况下，如果是常规的资料审核，监管部门应提前1个月通知厂商，便于厂商准备资料，但是，如果发生特殊事件，如顾客投诉、发生不良事件等，可以只提前48h通知，甚至不提前通知厂商。基于商业秘密，如果厂商不愿意向分销商/进口商提供全部的产品信息资料，可直接向主管部门提出申请，由厂商直接提供。为了保证产品的质量、功效与安全性，产品功效的验证实验数据、微生物挑战实验及生产记录等都可以作为产品信息的补充资料。产品信息资料形式不限，可以是纸质版和电子版等。

4.结语

    化妆品的安全性是所有国家重点关注的问题，欧盟模式管理逐步被越来越多的国家与地区采纳，包括日本、中国台湾地区也开始向欧盟的管理模式靠拢。纵观我国化妆品的管理，多头管理的情况依然存在，最近出现的几桩化妆品产品质量事件，如二恶烷问题、生发水西药门事件，凸现了我国生产商的管理水平和质量监控水平亟待提高。化妆品的安全性源自原料的安全性，原料的合成工艺和生产过程杂质的控制，都将影响化妆品的质量与安全性，大部分化妆品企业受自身检测水平限制，对进厂原料的检测基本只有理化方面指标，其他指标完全依赖原料供应商的自律。SFDA承担了化妆品监管职能后，出台了一系列的监管法规，如实施全成分标注、规范原料INCI名称及包装标识的管理等，使化妆品生产商的质量意识及质量管理水平都有所提高，但是，对原料生产商的监管却鞭长莫及。如何规范原料生产商保证产品安全性与质量，也许通过东盟的管理模式可有所借鉴。