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韩国发布医疗器械标准规范条例的部分修订提案

发布日期: 2023-02-21 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2023 年2月2日,韩国通过WTO对外发布TBT通报 G/TBT/N/KOR/1126,拟修订医疗器械部分标准规范条例,《医疗器械标准规范管理办法》拟修改如下:

  1)医疗器械标准制定

   - 建立新的标准和规范,以确保 7 类医疗设备的产品安全和性能,包括高强度聚焦超声手术系统和乳腺 X 射线照相系统(固定式、模拟式)。

 2) 与国际标准接轨

   - 通过将国际标准(IEC、ISO)的测试标准和方法应用于 23 种医疗设备,包括感知系统(气体)和保育器(婴儿),确保产品性能和安全性。


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