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巴西发布关于含有活性成分药物的强制降解研究标准草案

发布日期: 2023-08-16 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2023年8月10日，巴西卫生监管局（ANVISA）发布关于含有合成和半合成活性成分药物的强制降解研究的标准草案，规定了这些产品中降解产物的告示、识别和鉴定参数。

该决议不适用于：独立的活性成分（IFA）、分离的赋形剂、临床研究开发阶段使用的产品以及成分中仅含有IFAs的药物。用于控制特定药物的降解产物，如果存在，则应采用特定的测试。该法规草案规定了十五项定义：质量平衡、强制降解研究、液相、初始阶段、鉴定、识别限值等。具体要求如下：


每日最大剂量

限值

通知限值

≤1g

0.1%

＞1g

0.05%

鉴别限值

＜1mg

1.0%或5μg ATD，以较低者为准

1mg-10mg

0.5%或20μg ATD，以较低者为准

＞10mg-2g

0.2%或2mg ATD，以较低者为准

＞2g

0.10%

合格限值

＜10 mg

1.0%或50μg ATD，以较低者为准

10 mg-100mg

0.5%或200μg ATD，以较低者为准

＞100mg-2g

0.2%或3mg ATD，以较低者为准

＞2g

0.15%

评议截止日期为2023年10月18日。

 


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