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美国发布关于眼部用药产品质量的指南草案

发布日期: 2024-01-08 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2023年12月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了行业指南草案——局部眼科药品的质量注意事项。主要变化有:

增加了有关产品无菌和防腐剂的使用信息;

澄清了未根据联邦食品、药物和化妆品法第505G条上市的药品的范围

澄清了根据FDA要求的批准或许可。

具体而言,该指南讨论了:

微生物学注意事项

评估可见颗粒物、可提取物和可浸出物以及杂质和降解产物的方法

使用体外药物释放/溶出度测试作为某些眼科剂型的可选质量控制策略

容器封闭系统(CCS)的设计、交付和分配特征建议

稳定性研究建议。

指南草案评议截止日期为2024年2月26日。


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