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欧洲议会通过化学品共同数据平台法规修订案

发布日期: 2025-06-23 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2025年4月1日，欧洲议会通过《化学品共同数据平台法规》修订案，旨在建立覆盖化学品全生命周期的数据治理框架，推动欧盟向“无毒环境”转型。

一、建立统一数据平台

修订后的法规要求由欧洲化学品管理局（ECHA）牵头建立化学品共同数据平台，整合现有分散在 REACH、CLP、BPR 等欧盟法规中的数据，包括物质物理化学特性、危害评估、环境暴露监测等。

新增“化学品在产品中的存在信息”“安全替代物质数据库”，要求企业和成员国提交更全面的化学品关联数据（如附件 IIIa 所列的 SCIP 数据库、数字产品护照信息等）。

明确数据需采用标准化格式（如 OECD 国际标准）和受控词表，避免使用专有格式，确保跨机构数据自动交换。例如，每条化学品记录需分配唯一化学标识符（UCI）和分子结构标注。

原法规仅提及 “整合欧盟机构数据”，修订后新增 “成员国自愿提交数据”“学术研究数据纳入” 条款，鼓励科研机构通过在线平台提交公开研究数据，提升数据丰富度。

二、风险监测与早期预警

法规建立了更完善的化学品风险监测体系，以应对新兴化学风险：

指标仪表盘：由欧洲环境局（EEA）与 ECHA 合作开发，每两年更新一次，包含 “化学品暴露指数”“区域风险综合指标”，整合人类生物监测数据、环境浓度数据等，实现对化学品污染驱动因素和健康影响的动态跟踪。

早期预警系统：EEA 需每年发布《早期风险信号报告》，汇总文献检索、国家预警系统及 EFSA 等机构的风险信息，并触发监管行动。例如，若发现高持久性、生物累积性物质，相关机构需在 6 个月内启动限制措施或风险评估。

平台需在法规生效后3年内建成，8年内完成全部数据集整合（如 EMA 的药品前数据需在生效后8年内纳入）。

三、透明度与公众参与

法规强调数据公开与公众信任，明确：公众可通过平台免费获取非保密数据，包括物质安全评估报告、法规流程状态（如附件 III 的“法规活动数据库”）；企业需在委托法规相关研究（如安全评估、环境风险测试）后18个月内，向 ECHA 的“研究通知数据库”提交通知，内容包括化学品身份、实验室信息、研究计划等，但纯科研用途研究除外。原法规对“机密数据管理”表述模糊，修订后明确“机密标记需与原始法规一致”，并要求 ECHA 建立可审计的访问追踪系统，防止数据泄露。

四、机构职责

ECHA负责平台技术开发、数据整合及专用服务运营（如 IPCHEM 监测平台、参考值存储库），并与 EFSA、EU-OSHA 等机构协调研究通知机制。成员国需配合 EEA 开展人类生物监测采样，提交室内空气质量、职业暴露数据等（如 ECHA 负责工作场所监测数据，EEA 负责环境与人体生物监测数据）。欧盟委员会需每5年评估平台运行效果，确保 ECHA 获得充足资源，并在8年内完成对 EMA 历史数据的整合。

法规生效后6个月内，欧盟委员会需发布首批数据整合实施计划，并成立由各机构代表组成的“平台指导委员会”，推动具体落地。


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