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加拿大提议加强对前体化学品和药丸制造设备的管制

发布日期: 2025-07-23 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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为应对加拿大日益严重的类阿片危机，加拿大卫生部提议进行重大监管改革，以加强对前体化学品和诸如压片机和封装器等指定装置的管制。《前体管制条例》（PCR）和《受管制药物和物质法》（CDSA）附表九的拟议修改已于2025年6月28日在《加拿大公报》第一部分中正式公布，并于2025年8月12日前公开征求公众意见。

前体化学品是可用于生产诸如芬太尼等合成类阿片等受控物质的化学物质。指定设备是指用于药品生产的设备，如压片机、胶囊机等。拟议规则还将规范某些组成部分，如模具、冲头。根据《加拿大公报》上公布的文件，提议进行以下监管变更：

1、扩大进口登记要求

目前，指定设备的进口商必须在加拿大卫生部登记其进口。根据新的提案，适用于药丸压力机和封装器的零部件也将进行注册。进口商必须在进口时提供登记证明。

2、新定义及分类

“指定装置”的定义将更新，以包括可互换或单独的部件。前体化学品将按风险等级分类，以便对高风险物质（例如与芬太尼合成有关的物质）进行更集中的管制。

3、增强合规和检查权力

加拿大卫生部将被授予更广泛的权力，以检查场所、收集记录和扣押不合规材料，

包括审核生产文档、检查库存日志和发布合规令的权利。

4、提高监管灵活性

拟议的变化将使监管部门能够更快地应对新出现的合成药物，以及

允许在正式分类之前对新物质或设备进行临时控制。

如果通过，新法规将影响：

进口商：必须在导入之前注册指定设备及其组件。向边防官员提供登记证明。维护销售和存储位置的详细记录。

经销商和制造商：确保符合处理和安全协议。参与加拿大卫生部的检查程序。报告任何可疑订单或转移风险。


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