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欧盟理事会拟修订13 项产品法规 推动产品合规流程数字化

发布日期: 2025-10-28 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2025年 9 月 26 日，欧盟理事会发布指令提案（2025/0133 (COD)），计划对户外设备噪声、电子设备有害物质限制、游艇、压力容器等 13 项现有欧盟指令进行系统性修订，以推动产品合规流程全面数字化，并建立“通用规范”机制，以提升监管效率、减轻企业负担。

此次修订范围覆盖《2000/14/EC 户外设备环境噪声排放指令》《2011/65/EU 电子电气设备有害物质限制指令（RoHS）》《2014/90/EU 船舶设备指令》等13项关键法规，均基于《欧盟运行条约》第 114 条（内部市场协调）与第 100 (2) 条（技术协调）制定，旨在通过统一欧盟层面规则，破解当前产品合规中的“纸质依赖”与“标准空白”问题。

提案明确，欧盟合格声明（EU Declaration of Conformity, DoC）将强制采用电子形式，废除此前部分指令中“简化版电子 DoC”的冗余条款。企业需通过互联网地址或机器可读代码（如二维码）提供 DoC，确保用户免费访问 —— 无需提交个人数据、下载专属应用，也无需注册，彻底简化获取流程。以海事设备为例，未来制造商需将 DoC 上传至欧盟海事安全局（EMSA）数据库，替代“船上留存纸质 DoC” 的传统要求，实现跨成员国监管数据互通。

产品说明书与安全信息的数字化也迎来灵活调整：专业用户使用的产品可全流程采用数字格式，但面向消费者或可预见被消费者使用的产品，其安全信息必须以纸质形式提供，或直接标注在产品上，且需 “清晰可见、易于阅读”。同时，用户在购买时及购买后 6 个月内，可免费申请纸质版说明书，企业需在 1 个月内响应，保障老年人、数字素养较低群体的使用权益。

针对当前部分产品领域“协调标准（harmonised standards）缺失或不合规”，提案创新性引入“通用规范（Common Specifications）”机制。欧盟委员会可在三种场景下通过实施法案制定通用规范：无覆盖指令基本要求的协调标准且短期无发布计划、标准化组织未按要求交付/修订标准、存在紧急非合规产品风险（如大量产品不符合安全要求）。通用规范并非替代协调标准，而是 “例外备用方案”—— 若后续发布覆盖相同要求的协调标准，相应通用规范需及时废除或修订，确保标准体系的统一性。符合通用规范的产品，将被推定为满足指令核心要求，为企业提供明确的合规路径。

此次修订的另一目的是减轻企业“行政负担”。根据欧盟《长期竞争力沟通文件》承诺，通过 DoC 电子化、信息存储集约化（如多法规覆盖产品的合规文档仅需存储于数字产品护照）等措施，预计可减少企业 25%的报告类行政成本，同时不影响原有政策目标的实现。

在消费者保护层面，提案特别关注弱势群体权益：电子形式的说明书需符合《无障碍产品与服务指令》（Directive (EU) 2019/882）要求，支持视障等残疾群体通过辅助技术访问；经济运营商需同时提供邮政地址与数字联系方式（如邮箱、网站联系表单，不含自动回复、聊天机器人），确保用户可通过熟悉的方式沟通。

为避免对现有市场造成冲击，提案设置合理过渡期：2025年 9 月前按原指令合规上市的产品，可继续正常流通；成员国需在指令生效后 24 个月内完成国内立法转化，并将文本提交欧盟委员会；部分关键条款（如 DoC 电子化、数字联系方式）则延迟至指令生效后 30 个月后实施。


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