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欧盟理事会与议会就欧盟药品法规一揽子方案达成协议

发布日期: 2025-12-31 来源:中国保护知识产权网 字号: [ 大 中 小 ]

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2025年12月11日，欧盟理事会与欧洲议会就欧盟《药品一揽子计划》（Pharma Package）达成协议。目前尚未公布具体文本。该协议需经欧盟理事会与欧洲议会批准后方可正式通过，最终文本预计将在未来数月内公布，并刊登于欧盟官方公报后生效。

《药品一揽子计划》是对欧洲药品监管法律的全面修订，涵盖多个领域的修正内容，包括上市许可流程、生产制造、药剂配方/配制、供应短缺预防及环境风险评估等。此外，Bolar豁免条款将得到扩展，允许仿制药和生物类似药在专利到期前开展定价、报销及采购等相关活动。

自2023年4月欧盟委员会首次发布相关草案以来，该法案引发广泛争议。核心修订包括：缩短（i）创新药品的监管数据保护期，以及（ii）罕见病孤儿药品的市场独占期。

监管数据保护将包括8年的数据独占期（与现行法律框架相同）和1年的额外市场独占期，总计8+1年，而现行制度为8+2年。在特定情况下，有可能再获得1年独占期（8+1+1），对于具有显著临床益处的新适应症，可再获得1年（8+1+1或8+1+1+1），但监管保护总年限上限为11年。理事会提案中为促进药品可及性而引入的条款（即允许成员国要求上市许可持有人将该产品在该成员国上市）保留在协议文本中。根据该新机制，如果上市许可持有人未在营销许可授予后4年内遵守成员国的此类要求，则该成员国的（延长）市场保护不适用，允许其他竞争者更早进入市场。根据欧盟理事会的新闻稿，已对提案文本添加了保障措施，明确了公司和成员国的义务，并防止该机制用于平行贸易。

孤儿药市场独占期将从目前的10年缩短至9年。对于“突破性孤儿药”，可再延长2年。尽管最终文本尚未公布，此前的草案还包括“全球孤儿药上市许可”概念，该概念将不再为第二个或后续的孤儿治疗适应症授予额外的单独孤儿药市场独占期。此外，之前的草案允许仿制药、生物类似药或其他后续申请人在孤儿药市场独占期到期前两年申请上市许可，这实际上缩短了创新药的市场独占期。

预计最终文本将在未来几个月内获得批准并公布，经过过渡期后，新立法将于2028年中期开始适用。


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