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欧盟GX审核

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    EMA会协调对药品注册申请相关的事物进行现场审核，以确保符合GMP、GCP及良好实验室规范（Good Lab Practice, GLP）与良好药物警戒指南（Good Pharmacovigilance Practice Guidelines, GVP）（统称GXP）的要求。审核是为了确保与产品注册申请的批准从制度上形成一个整体，批准前审核是集中审评产品进行注册的先决条件。指令2003/94/EC规定了人用药品及调研型药品的GMP要求，指令2001/20/EC以及指令2005/28/EC制定了实施临床试验与进行GCP审核的要求，指令2004/9/EC与2004/10适用于GLP审核，法规(EC) 726/2004中规定了其他领域审核及符合性验证的措施。
    GXP审核具有以下目的：审核并确认注册申请中所提供资料是否可靠、准确并符合GCP的要求--资料获取方式合理、合法；检查并确认符合GMP及相关法律、法规；系统审核质量体系的运作并检查申请人的具体文件和记录，深入了解质量体系的实施情况；调查审评员在资料审评中提出的各种问题；调查审评报告中提到的各种缺陷项；检查并确认临床GCP的监视情况并符合要求；创造检查员和企业共同提高的机会。

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