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美国发布关于修订胰岛素治疗设备分类的技术法规草案

发布日期: 2018-11-23 来源:tbtguide 字号: [ ]

2018111日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订胰岛素治疗设备分类的技术法规草案。

美国食品药品监督管理局将胰岛素治疗设备重新划分为II(特殊控制)类,对设备的编码语言做了部分修订,以适用于系统按顺序识别设备。FDA已经确定新的草案可为设备的安全性和有效性提供合理的保证。此举旨在提高患者治愈率,减轻监管负担。

技术法规草案生效日期为2018111日。

 

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