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江苏出口的降糖药被美国FDA通报

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通报日期:2025-12-10

产品类别:486

产品名称:江苏出口的降糖药被美国FDA通报

产地:541

制造商:LILLY SUZHOU PHARMACEUTICAL CO.,LTD  

通报原因:根据第801(a)(3)条,该产品是第 201(p)条所指的新药,但未获得批准的新药申请(NDA),因此被拒绝入境。根据第801(a)(3)条,该产品是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记,未根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工。产品不在510(j)的清单内或未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息,该产品受510(j)项下的清单限制,因此被拒绝入境。