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美国发布关于修订治疗慢性创伤的冲击波设备分类的技术法规草案

发布日期: 2018-04-08 来源:tbtguide 字号: [ ]

201837日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订治疗慢性创伤的冲击波设备分类的技术法规草案。

美国食品药品监督管理局将用于治疗慢性创伤的冲击波设备划分为II(特殊控制)类,以便系统可以按顺序进行识别。技术法规草案对该设备的编码语言做了部分修订,并确定该举措为设备的安全性和有效性提供了合理保证,提高了患者治愈几率,减轻了监管负担。

技术法规草案生效日期为201837日。

 

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