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《联邦食品、药品和化妆品法》

发布日期: 2017-05-18 字号: [ 大 中 小 ]

    《联邦食品、药品和化妆品法》由国会于1938年通过，该法案是授权美国食品和药品监督管理局对食品，药品和化妆品的安全和有效性进行监督的一系列法律。该法案通过明确要求所有新药上市前必须通过安全性审查以及禁止被食品药品监督管理局证明处于欺诈目的、在药品标签上作出虚假医疗声明的行为，显著增加了联邦监管的权限。该法案亦授权给食品药品监督管理局对制造商进行检查的权利和扩大执法权，为食品监管设立了新的标准，并将化妆品和医疗设备置于联邦监管之下。该法案虽在日后经过了大量修改，至今仍然构成了美国食品药品监督管理局监管权限的核心基础。

    《联邦食品、药品和化妆品法》主要内容包括：
    1.法律禁止行为和违禁行为的处罚；
    2.食品的定义与标准；
    3.食品中有毒成分的法定剂量；
    4.农产品中杀虫剂化学品的残留量；
    5.药品和器械；
    6.新药；
    7.人用器械的分类；
    8.药品和器械生产者的注册；
    9.药品和器械上市前的批准；
    10.禁用的仪器设备；
    11.关于控制将用于人类的器械的一般规则；
    12.新动物药；
    13.用于罕见疾病或病痛药品的保护；
    14.食品、药品、医用器械的进出口管理。

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