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《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》对登记批准的规定

发布日期: 2017-05-18 字号: [ ]

    《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》是美国最重要的联邦农药管理法,其生效于1947年,在1972年经过修订后成为《联邦环境农药监管法》(Federal Environmental Pesticide Control Act, FEPCA),经常也称为《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法修正法案》(FIFRA Amended)。此后这一修正案已经过多次修订,最近一次修订是1996年。《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》由美国环保署负责实施执行。FIFRA提供了在美国进行农药调控的法规基础,包括对农药的销售、分发与使用的管理。FIFRA还授权美国环保署对用于特殊用途的农药进行审查与登记。此外,环保署还授权可以暂停或取消某种农药的登记,如果在持续的使用中发现会带来不良风险。FIFRA具有一些关键的要素,包括:是一种产品许可法规,要求农药产品必须要在环保署取得登记后才能进行生产、运输与销售;而农药的登记是基于风险与收益的标准评估结果;具有数据管理及授权方面的权限;具有通过农药产品的标注、包装、组分及处置来调控农药使用的能力;具有在一定时限内批准对已经登记农药产品用于非登记用途的紧急豁免权;有权对某种产品的登记进行暂停或取消的权力,包括上诉程序、审判职能等。

2.1农药登记
    农药未经美国环保署进行登记,任何人不得在美国境内进行农药的分发与销售活动。每个进行农药登记的申请者必须填写产品申请单,描述欲登记的产品以及已经开展过的相关研究来证明该产品可以作为农药进行登记,并提供该产品安全性方面的相关信息。产品标签的复印件,如用户使用说明,必须一并包括在申请资料中(如图1、图2)。所提供的农药信息除了制剂产品中相同的惰性成分外,必须尽量详尽。申请中需提供的信息包括农药产品的化学、生化、毒理等方面资料,评估试验中药剂的表现情况数据,针对实验室动物以及有关野生动物进行的安全性评估数据,该农药产品在土壤、空气、水体中的代谢变化,产品的施用率及处理次数等信息,以及防治的靶标对象等,均需按要求提供。此外,申请资料中还必须包括该农药在食品中的残留信息、检测方法、降解方法、残留标准要求等。
    美国环保署组成的专家团队负责对申请者提供的资料进行审核评估。专家组会综合考虑申请登记的产品的用途(作物、牲畜等)、使用率、施用次数、农药的分级(限制使用或普通农药)以及允许残留量等。申请须知以及环保署审查注意内容也均对外颁布。如果环保署专家组认为申请登记的产品满足相关要求,使用目的符合法律要求,就同意申请,批准登记。美国农药的登记有效期通常为15年,除非发现未预估到的负面作用,此种情况下环保署有权取消登记。

图1.美国环保署未分类农药标签格式。各项解释同图2。(引自美国环保署农药登记指南)

图2.美国环保署限制使用类农药标签格式。1.产品名;2.公司名称;3.净重;4.环保署农药登记号;5.环保署制剂生产商定点编号;6A.成分表(有效成分及惰性成分(溶剂等));6B.磅/加仑(如果产品为液态);7.前侧预防声明;7A.儿童危险警告,“防止儿童接触”;7B.醒目文字—危险、警告或注意安全;7C.骷髅头与交叉骨骼,以及“poison”(毒药,红色字体);7D.操作处理声明;7E.参考说明;8.旁侧或后面预防声明;8A.对人畜危害;8B.环境危害;8C.物理或者化学危害;9A.“限制使用的农药”;9B.农药分类说明;9C.滥用声明;10A.再入声明;10B.施用类别;10C.贮存与处置;10D.使用说明。(引自美国环保署农药登记指南)

2.2农药分类及使用者许可证
    按照FIFRA规定,农药被分为两个类别:一是普通用途农药,一种是限制使用农药。普通用途农药是指供公众使用并对使用者或环境风险较低的一类农药,只要施用者仔细按照产品标签说明操作即可。如果农药对人类或其他有益类动物具有异常毒性,或已知对环境有显著影响,则被列为限制使用农药。使用限制类农药的人必须要通过资格认证以确认其有能力胜仼此项工作。要获得认证许可,农药施用者须要通过书面考试以证实其掌握如何使用及管理农药的知识。在FIFRA中,分别将使用限制类农药的施用者刬分为私人和商业者两类。
    私人施用者是指直接使用或指导他人施用限制类农药的个人,主要是指在自有土地或租用土地进行农业生产,或在他人土地上进行非赢利性活动的个人。例如农户、大农场场主、花卉业者或果园业者等。
    商业化施用者是指使用或指导使用限制类农药用于非私人作业范围以外的领域。例如:政府雇员、有从业执照的害虫防控专业人员、农业飞行员、电力公司雇员、公路交通部门雇员等。

2.3FIFRA中的其他规定
    2.3.1实验用途许可(EUP):对于一些以前未有登记的新农药,在申请并获得EUP之后,可以在大田进行测试。该规定对于推动新农药的持续开发极为重要。
    2.3.2重新审查和中止(审查和中止):如前所述,登记有效期为15年。但是,如果申请者获得了新的数据,或有其他证据支持,环保署官员可对一个有效期内的登记加以取消,或改变其分类类别。基于FIFRA的规定,农药生产者必须要向环保署汇报仼何新发现的副作用信息。一些杀虫剂,如艾氏剂、氯丹、DDT、滴氏剂以及七氯等,已被取消或中止登记,不再使用。
    2.3.3登记产品信息管理。该规定允许环保署获得农药的产、销信息。此类信息必须保密。
    2.3.4违法行为:仼何人制售使用未经登记、掺假、贴伪造标签或无标签的农药产品均属违法行为,不按照,标签说明使用农药亦属违法行为。
    2.3.5处罚:对违反FIFRA法案的登记者、商业应用者、或经销者将处以5000美元的罚款,对违反FIFRA的私人使用者则处以1000美元的罚款。涉及犯罪的,对登记者、商业应用者、或经销者将处以25000美元的罚款以及入狱1年的惩罚,对私人使用者则处以1000美元的罚款及入狱30天的处罚。
    2.3.6数据所有权。首个登记者可以排他性地使用研究数据10年,除非其他公司向首个获得登记者支付合理的补偿以使用数据。此举是为了保护新农药研制者的发明并促进创新。
    2.3.7特别审查。以前称为可反驳的登记假设(Rebuttable Presumption Against Registration),是指环保署在取消一个既有登记前,允许公众参与对某农药的风险与获益情况进行讨论的过程。环保署有权对表现出对人类或环境可能有较大负面作用的既有农药的续展登记进行重新评估。一旦具有嫌疑的农药被列入特别审查清单,则农药生产企业或农业集团有责任对负面证据进行反驳。这样有可能证实负面证据有误,或者证明该农药的长期使用表现出利益大于风险。

2.4农药类别(按毒性分)
    FIFRA法案实施条例中包括对农药按毒性。如此进行分类极有必要,因为那些对人类高毒的农药必须要加以特殊警示标志以进行区别。农药按对白鼠的致死中剂量(LD50)分为4类(如下表所示)。
 


*“危险性毒品”与“骷髅头与交叉骨骼”均以红色显示。

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