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日本农药登记资料保护制度

发布日期: 2017-05-18 来源:TBT Guide 字号: [ ]

    2000年11月24日前,日本一直执行对登记资料进行永久性保护的政策,永远都不允许第二个登记申请者参考首家的登记资料。换句话说,每个登记申请者,都要按登记要求进行自己的试验研究,开发自己的登记资料。 2000年11月24日由农林水产省发布通知(12Nohsan No.8147),引入相同产品登记条款。2001年6月26日该通知被修订。按有关条款,日本首家登记资料至少保护15年。
    在15年保护期内,申请相同产品登记,需递交农林水产省要求的所有资料,如果相同产品登记申请没有自己的资料,需要参考首家登记的资料,必须提供首家登记企业允许其参考有关资料的授权书。首家登记企业可以提供授权,也可拒绝出具授权书。
    如果一个制剂在日本登记超过15年,相同产品登记申请者可参考首家登记的部分资料,可参考的资料包括急性经口、经皮和吸入毒性试验资料,动物、植物、水和土壤代谢资料及作物和土壤的残留资料。其它的大量的原药和制剂资料包括部分急性毒性资料、亚慢性和慢性毒性资料、三致研究资料及其环境毒性资料等,申请者要提供自己产品的试验研究报告。

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