| | 网站声明 | 注册
邮箱: js_wto@163.com
电话: 025-86500544
市场准入 > 出口 > 重点出口产品 > 新兴产业 > 电气安全 > 美国 > 法规

美国FDA放宽医疗器械数据系统(MDDS)法规要求

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ ]

    根据最新一份FDA指南文件,用于支持数字健康技术的医疗器械数据系统(Medical Device Data Systems,MDDS)不再属于FDA管制范畴。MDDS设备包括:21 CFR 880.6310范畴内的MDDS;21 CFR 892.2010下的医学图像存储设备;21 CFR 892.2020下的医学图像通信设备。

  FDA不打算强制属于上述三项法规的设备符合注册和列明、上市前审查、后市报告以及FDA良好生产规范质量体系等要求。

  新FDA指南文件草案也改变了FDA对于MDDS所关注的移动医疗应用和技术的管理方式。FDA移动医疗应用指南的V-A-1和V-B部分以及附录B、C和D已作出修订,从FDA的监管职权范围里排除了MDDS、医学图像存储设备和医学图像通信设备。

相关文章