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FDA法规监管的电子产品

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

　　FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA法规管理的电子产品如下：

　　医疗产品

　　—X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）

　　—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备

　　—特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）

　　—紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）

　　—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备

　　—微波透热治疗和微波血液加热器

　　—超声物理治疗设备

　　有电离辐射的电子产品

　　—CRT显示方式的电视机和视频显示器

　　有非电离辐射的电子产品

　　—微波炉

　　—太阳灯和太阳灯产品（太阳床）

　　—蜂窝式移动电话

　　—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）

　　安全防护和救护产品

　　—有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系

　　统，X射线行李检查系统）

　　工业和科研产品

　　—激光工具和激光仪器

　　—非医疗诊断用X射线设备

　　—射频和微波产品（非微波炉）

　　—非诊断和治疗用的超声产品

　　FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)

　　医疗产品管理分类

　　I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。

　　II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。

　　III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。

　　对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。

　　不由FDA法规管理的产品

　　除涉及药品和食品以外的所有广告宣传品

　　这类广告宣传品由美国联邦贸易委员会（FTC .Federal Trade Committee.）管理。美国联邦贸易委员会对广告宣传品的管理主要是广告宣传品的真实性和是否有误导消费者。

　　酒精和酒精饮料

　　由美国烟酒和枪械管理局对酒精和酒精饮料的标签和实物质量进行管理。

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