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欧盟REACH法规框架下的风险安全评估

发布日期: 2017-05-18 字号: [ ]

    欧盟化学品风险评估主要由四个基本步骤构成:数据采集、效应评估(危险评估)、暴露评估、风险表征。REACH法规框架下的风险评估是基于欧盟化学品风险评估技术建立的,主要包括数据采集、效应评估、PBT(持久性、生物蓄积性和毒性)和vPvB(高持久性和高生物蓄积)评估、暴露评估、风险表征等五个部分,评估流程见图1。

一.数据采集

    通常需根据评分系统来评估数据的可靠性。该方法分四个等级:1级,无条件可靠类;2级,有条件可靠类;3级,不可靠类;4,无法归属类。一般来说符合1级条件的数据可直接用于评估;2、3级数据经过证据权重分析后也可用于评估。在REACH法规框架下的风险安全评估,其中实验数据主要通过物质信息交流论坛(SIEF)获得。

二.效应评估

    效应评估由两个部分组成:第一部分危险识别,是指根据收集的信息对可能存在的危险进行识别,并根据指令67/548/EEC或1999/45/EEC对物质的危险进行分类,并判断是否属于危险品;第二部分危险评估是风险安全评估的一个重点,包括三个方面:环境危险评估、人类健康危险评估、对人类健康有影响的物化危险评估。

(1)环境危险评估

    环境危险评估的核心内容就是对剂量(浓度)一环境效应关系进行评估,即通过确定对环境没有负面影响的最高浓度,来定量评价一个污染物的环境危害,这个浓度称为预计无效应浓度(PNEC)。
    目前,在环境危险评估中使用最多的方法是外推法,包括敏感度分布法和评价因子法,表1列出了对不同环境对象进行危害评估的主要方法。

评估对象

评估方法

推荐考虑的生物级别

水环境

评估因子法,敏感度分布法

鱼类,水生无脊椎动物,藻类和水生植物

陆地环境

评价因子法,平衡分配方法

突然大型生物,陆生植物,微生物

大气环境

目前没有确定的方法

-

污水处理系统中的微生物

评价因子法

-

二次毒性

评价因子法

-

 

(2)人类健康危险评估

    人类健康危险评估的核心是剂量(浓度)一效应关系进行评估,即推导出物质对于某一种健康危害的剂量效应浓度,即推导无效应水平(DNELs)。然而人类健康危险评估涉及的范围很广,并非所有的健康危害都能推导出DNELs,这主要存在于下列于二种情况:不能确定可靠的作用阈值,这可能发生在致敏性和刺激性上;物质通过非阈值模式发挥其效应因而不能确定无效剂量,这可能发生在致突变性和致癌性上。出现上述两种情况时,我们需要定性/半定量的安全评估,如果数据允许,可确定推导最小效应水平(DMEL)。DNEL表示低于此水平暴露可被控制,代表一个相当低的理论上可接受的风险。目前,推导DNELs的主要方法是评价因子法,用于DMEL推导的方法主要有线性方法(Linearised法)和大评估因子法(也称为EFSA法)。

三.PBT和vPvB评估

    PBT和vPvB评估的主要步骤是把收集相关数据与PBT和vPvB标准进行比较,然而对很多物质来说,可用的数据并不足以确定最终结论。在这种情况下可采用筛选标准,以代替信息来决定一种物质是否可能符合PBT或vPvB标准 。如果物质不属于危险品且不属PBT和vPvB物质,那么评估将到此结束;否则将进行暴露评估和风险表征。

四.暴露评估

    该部分要求对化学品整个生命周期的各个阶段建立暴露场景,估算化学品在各场景中可能的暴露量。该部分主要由两个步骤构成:根据收集的信息,针对可能存在的暴露,基于风险控制措施(RMMs)和操作条件(OCs),建立初始暴露场景;针对每一个暴露场景进行暴露评估,包括暴露估算和暴露场景确立两个步骤。其中,由于暴露估算的步骤复杂,因此欧盟推出了大量的计算机工具用于计算暴露量,
如:欧盟物质评估系统(EUSES),欧洲化学品生态毒理学和毒理学中心(ECE—TOC)的定向风险评估模型(TRA)等。

五.风险表征

    对于可以量化的风险,将估算出的暴露量PEC与PNEC、DNEL或DMEL比较得出RCR值,如果RCR值小于等于1,则说明风险得到了控制,将前述的内容进行汇编,包括OCs、RMMs、暴露量,完成最终的暴露场景;如RC值大于1,则说明风险还未得到有效控制,存在不可接受的风险,则需要重新进行暴露评估 ,修改OCs和RMMs,降低暴露量直至RCR值不超过1;如果经过反复修改,RCR值仍大于1,那么就需要对PNEC、DNEL或DMEL进行再评估,通过进一步的实验研究,重新修正这些值;如果最后的结果显示风险仍然得不到有效控制,那么将得出结论该暴露场景对应的用途或活动存在不可接受风险,建议禁止。
    对于无法量化的风险,如呼吸超敏性,只能以定性的方式去判断现有的OCs和RMMs能否将致敏性对相关暴露途径(呼吸道,皮肤)的风险降到可接受的范围。

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