消费品安全
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消费品是指用来满足人们物质和文化生活需要的社会产品。其范围包括家电、儿童用品(包括玩具)烟花爆竹等产品。由于消费品遍布于社会生活的各个方面,因此其安全性被各个国家所重视。欧盟、美国、加拿大和澳大利亚等国家先后发布自己的消费品安全法规(法案),如欧盟的《通用产品安全指令》(2001/95/EC)和各种特殊产品安全指令,美国的《消费品安全法案》(CPSC)及《消费品安全改进法案》(CPSIA),加拿大的《加拿大消费品安全法案》(CCPSA),澳大利亚的《澳大利亚消费者法案》(ACL)。这些法规(案规)规定了消费品安全的基本要求,以保护本国消费者的人身和财产安全
食品安全
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随着全球经济一体化和食品贸易国际化,食品安全已成为一个世界性的挑战和全球重要的公共卫生问题,各国纷纷建立相应的食品技术性贸易壁垒体系。为了顺利跨越这些技术壁垒,出口企业必须付出很大精力关注频频发生的问题并及时采取相应措施。研究专题旨在对我国食品出口企业遭遇到国外市场的主要技术壁垒,进行重点分析和研究,帮助我国食品出口企业跨越目标市场国的技术壁垒,从而顺利进入目标国市场。
能源与环境
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能源是人类社会发展不可缺少的物质基础,能源的利用改变着整个世界的经济和社会生活面貌。随着世界经济的飞速发展,对能源的需求呈急剧上升的趋势,世界各国在传统能源如煤、石油、天然气等方面遭遇了瓶颈,由此引发的资源短缺和气候变化等问题也日益突出。为实现经济的可持续发展,各国政府已经开始加大对能源节约的研究,大力发展新能源和各项节能减排技术,并以国家规章制度的形式保证各项措施的成效,如日本的领跑者计划、欧盟的生态设计指令、美国的能源之星等。研究国外能源与环境相关法规和标准,可以帮助相关出口企业积极应对技术壁垒,降低经济损失。
一带一路贸易
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2013年9月7日,国家主席习近平在哈萨克斯坦纳扎尔巴耶夫大学作题为《弘扬人民友谊 共创美好未来》的演讲,提出共同建设 “丝绸之路经济带”。2013年10月3日,习近平主席在印度尼西亚国会发表题为《携手建设中国—东盟命运共同体》的演讲,提出共同建设 “21世纪海上丝绸之路”。“丝绸之路经济带”和 “21世纪海上丝绸之路”简称“一带一路”倡议。
陈慧敏,女,南京理工大学项目管理工程硕士学位,正高级工程师,主要研究方向:技术性贸易措施研究与应对、区域标准化研究。科研项目:先后主持江苏...
程光伟,男,1984年4月出生,东华大学纺织工程专业毕业,研究生学历,硕士,主要研究方向:纺织及轻工行业技术性贸易措施研究。 科研项目:先后参...
刘颖,女,1977年1月出生,南京理工大学材料科学与工程专业博士研究生毕业,原江苏省质量技术监督局博士后工作站出站博士后(化学与工程专业),高...
庞淑婷,女,1985年12月出生,浙江大学农业昆虫与害虫防治专业博士,原国家质检总局WTO/SPS通报评议专家。主要研究方向:技术性贸易措施研究和农业...
冯竹,男,1990年2月出生,河海大学软件工程专业研究生在读,助理工程师,主要研究方向:技术性贸易措施研究(机电能效方向),食品添加剂研究。科...
汪洋,女,1989年7月出生,南京医科大学药物分析硕士研究生毕业,高级工程师。主要从事农产食品、化学品技术性贸易措施研究工作,熟悉气相色谱、液...
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欧盟REACH法规框架下的风险安全评估
发布日期: 2017-05-18 字号: [ 大 中 小 ]
欧盟化学品风险评估主要由四个基本步骤构成:数据采集、效应评估(危险评估)、暴露评估、风险表征。REACH法规框架下的风险评估是基于欧盟化学品风险评估技术建立的,主要包括数据采集、效应评估、PBT(持久性、生物蓄积性和毒性)和vPvB(高持久性和高生物蓄积)评估、暴露评估、风险表征等五个部分,评估流程见图1。

一.数据采集
通常需根据评分系统来评估数据的可靠性。该方法分四个等级:1级,无条件可靠类;2级,有条件可靠类;3级,不可靠类;4,无法归属类。一般来说符合1级条件的数据可直接用于评估;2、3级数据经过证据权重分析后也可用于评估。在REACH法规框架下的风险安全评估,其中实验数据主要通过物质信息交流论坛(SIEF)获得。
二.效应评估
效应评估由两个部分组成:第一部分危险识别,是指根据收集的信息对可能存在的危险进行识别,并根据指令67/548/EEC或1999/45/EEC对物质的危险进行分类,并判断是否属于危险品;第二部分危险评估是风险安全评估的一个重点,包括三个方面:环境危险评估、人类健康危险评估、对人类健康有影响的物化危险评估。
(1)环境危险评估
环境危险评估的核心内容就是对剂量(浓度)一环境效应关系进行评估,即通过确定对环境没有负面影响的最高浓度,来定量评价一个污染物的环境危害,这个浓度称为预计无效应浓度(PNEC)。
目前,在环境危险评估中使用最多的方法是外推法,包括敏感度分布法和评价因子法,表1列出了对不同环境对象进行危害评估的主要方法。
评估对象 评估方法 推荐考虑的生物级别 水环境 评估因子法,敏感度分布法 鱼类,水生无脊椎动物,藻类和水生植物 陆地环境 评价因子法,平衡分配方法 突然大型生物,陆生植物,微生物 大气环境 目前没有确定的方法 - 污水处理系统中的微生物 评价因子法 - 二次毒性 评价因子法 -
(2)人类健康危险评估
人类健康危险评估的核心是剂量(浓度)一效应关系进行评估,即推导出物质对于某一种健康危害的剂量效应浓度,即推导无效应水平(DNELs)。然而人类健康危险评估涉及的范围很广,并非所有的健康危害都能推导出DNELs,这主要存在于下列于二种情况:不能确定可靠的作用阈值,这可能发生在致敏性和刺激性上;物质通过非阈值模式发挥其效应因而不能确定无效剂量,这可能发生在致突变性和致癌性上。出现上述两种情况时,我们需要定性/半定量的安全评估,如果数据允许,可确定推导最小效应水平(DMEL)。DNEL表示低于此水平暴露可被控制,代表一个相当低的理论上可接受的风险。目前,推导DNELs的主要方法是评价因子法,用于DMEL推导的方法主要有线性方法(Linearised法)和大评估因子法(也称为EFSA法)。
三.PBT和vPvB评估
PBT和vPvB评估的主要步骤是把收集相关数据与PBT和vPvB标准进行比较,然而对很多物质来说,可用的数据并不足以确定最终结论。在这种情况下可采用筛选标准,以代替信息来决定一种物质是否可能符合PBT或vPvB标准 。如果物质不属于危险品且不属PBT和vPvB物质,那么评估将到此结束;否则将进行暴露评估和风险表征。
四.暴露评估
该部分要求对化学品整个生命周期的各个阶段建立暴露场景,估算化学品在各场景中可能的暴露量。该部分主要由两个步骤构成:根据收集的信息,针对可能存在的暴露,基于风险控制措施(RMMs)和操作条件(OCs),建立初始暴露场景;针对每一个暴露场景进行暴露评估,包括暴露估算和暴露场景确立两个步骤。其中,由于暴露估算的步骤复杂,因此欧盟推出了大量的计算机工具用于计算暴露量,
如:欧盟物质评估系统(EUSES),欧洲化学品生态毒理学和毒理学中心(ECE—TOC)的定向风险评估模型(TRA)等。
五.风险表征
对于可以量化的风险,将估算出的暴露量PEC与PNEC、DNEL或DMEL比较得出RCR值,如果RCR值小于等于1,则说明风险得到了控制,将前述的内容进行汇编,包括OCs、RMMs、暴露量,完成最终的暴露场景;如RC值大于1,则说明风险还未得到有效控制,存在不可接受的风险,则需要重新进行暴露评估 ,修改OCs和RMMs,降低暴露量直至RCR值不超过1;如果经过反复修改,RCR值仍大于1,那么就需要对PNEC、DNEL或DMEL进行再评估,通过进一步的实验研究,重新修正这些值;如果最后的结果显示风险仍然得不到有效控制,那么将得出结论该暴露场景对应的用途或活动存在不可接受风险,建议禁止。
对于无法量化的风险,如呼吸超敏性,只能以定性的方式去判断现有的OCs和RMMs能否将致敏性对相关暴露途径(呼吸道,皮肤)的风险降到可接受的范围。
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