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ISO医疗设备标准简介

发布日期: 2017-05-18 字号: [ 大 中 小 ]

    国际标准化组织(ISO)是一个世界性的国际标准化组织。国际标准一般是由ISO技术委员会进行起草,标准草案完成后需在技术委员会成员中之间传阅以供投票，至少达到75%的选票才可作为国际标准正式颁布。
    国际标准化组织（ISO）在健康与医学领域共有与医疗器械相关的技术委员会13个，各技术委员会、分技术委员会情况如下表所示，详细标准情况可查询ISO官网。

技术委员会

分技术委员会

名称

发布的标准数

TC84

 

医学产品和血管内导管的许可器械

37

TC76

 

医学及制药用途的输液、灌输、注射设备

62

TC106

 

牙科

 

 

TC 106/SC1

填充和修复材料

14

 

TC 106/SC2

修复材料

33

 

TC 106/SC3

术语

7

 

TC 106/SC4

牙科器械

67

 

TC 106/SC6

牙科设备

21

 

TC 106/SC7

口腔护理产品

10

 

TC 106/SC8

牙科植入体

8

TC121

 

麻醉和呼吸设备

86

 

TC 121/SC1

呼吸连接部件和麻醉仪

13

 

TC 121/SC2

导气管和相关设备

14

 

TC 121/SC4

麻醉学术语

37

 

TC 121/SC6

医疗供气系统

18

 

TC 121/SC8

医院及紧急护理用吸入装置

3

TC150

 

外科植入

136

 

TC 150/SC1

材料

41

 

TC 150/SC2

心血管植入体和体外系统

24

 

TC 150/SC3

神经外科植入体

3

 

TC 150/SC4

骨以及关节替代物

19

 

TC 150/SC5

骨合成和脊椎装置

23

 

TC 150/SC6

动态植入体

15

 

TC 150/SC7

组织工程医学材料

11

TC157

 

非系统性避孕药物和STI屏障型避孕措施

13

TC168

 

假肢及矫正术

21

TC170

 

外科器械

6

TC173

 

残疾人士辅助产品

69

 

TC 173/SC1

轮椅

27

 

TC 173/SC2

分类及术语

1

 

TC 173/SC3

针对造口术和失禁的辅助措施

26

 

TC 173/SC6

转移人体用提升机

1

 

TC 173/SC7

无障碍设计

 

TC194

 

医疗器械的生物学评价

30

 

TC 194/SC1

组织产品安全

5

TC198

 

保健产品的灭菌

45

TC210

 

医疗器械的质量管理及相应通用层面

18

TC212

 

临床实验室测试和体外诊断测试系统

25

 

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