2022年9月1日，欧盟发布条例(EU) 2022/1438，修订(EC) No 1107/2009附件II关于批准微生物活性物质的具体标准。本条例在发布后第二十天生效，自2022年11月21日起适用。

在2022年11月20日适用的版本中，(EC) No 1107/2009应继续适用于以下情况：

（1）在2022年11月21日之前提交(EC) No 1107/2009第8(1)和(2)条规定的档案，关于微生物活性物质的批准程序或此类物质批准的修订程序；

（2）在2022年11月21日之前提交 (EU) 2020/1740(3)第5条中所述的微生物活性物质的更新批准程序。

(EC) No 1107/2009附件II修订如下：

(1)第3.1(b)点替换为以下内容：

'（b）根据活性物质数据要求提供的信息，可靠地预测食品和饲料中的残留，包括后续作物；'

(2)第3.4点替换为以下内容：

'3.4. 活性物质、安全剂或增效剂的组成

3.4.1. 对于化学活性物质、安全剂和增效剂，规范应定义最低纯度、杂质的鉴别和最大含量，以及异构体/非对映异构体和添加剂，以及在可接受范围内的毒理学、生态毒理学或环境方面的杂质含量。

3.4.2. 对于化学活性物质、安全剂和增效剂，如果存在相关的食品和农业组织规范，应符合该规范。但是，出于保护人类或动物健康或环境的原因，必要时可以采用更严格的规范。

3.4.3. 属于微生物的活性物质应存放在国际认可的培养物保藏中心，并应具有登录号。微生物的物种名称应根据最新的科学资料明确确定，微生物应在菌株级别命名，包括可能相关的任何其他名称（例如，如果与病毒有关，则应按隔离级别）。微生物是否为野生型、自发或诱导突变体或转基因生物应注明。

3.4.4. 对于微生物的活性物质，规范应规定微生物的最小和最大含量，在可接受范围内有关污染微生物、相关代谢物和毒理学、生态毒理学或环境问题的杂质的类别和含量。

(3)第3.5点替换为以下内容：

'3.5. 分析方法

3.5.1. 生产的化学原药、安全剂或增效剂的分析方法，以及生产的毒理学、生态毒理学或环境杂质的测定方法，或在原药、安全剂或增效剂中存在的数量大于1 g/kg的杂质的测定方法，必须经过验证，并显示足够的特异性、正确校准、准确和精确。

3.5.2. 适当时，植物、动物和环境基质以及饮用水中化学活性物质和相关代谢物的残留分析方法应经过验证，并显示对关注水平足够敏感。

3.5.3. 评价应当按照第29条第6款规定的植保产品评价和授权的统一原则进行。

3.5.4. 对于微生物活性物质，识别和量化它们的分析方法，以及相关的污染微生物，应经过验证，并显示出足够的特异性、正确校准、准确和精确。

3.5.5. 对于属于微生物的活性物质，相关代谢物和相关杂质的分析方法应经过验证，并显示出足够的特异性、正确校准、准确和精确。

(4)在第3.6.5点之后添加以下第3.6.6点：

'3.6.6. 属于微生物的活性物质，只有在根据数据要求对所提供的信息进行评估，得出该微生物菌株对人类无致病性的结论时，方可予以批准。

此外：

（a）只有在对按照数据要求提供的信息进行评估的基础上，确定分离出的病毒对人类没有感染性时，才可批准病毒；

（b）只有在对按照数据要求提供的信息进行评估的基础上，得出结论认为不具有任何已知的、功能性的和可转移的基因编码对相关抗微生物药物的耐药性时，才能批准细菌菌株。

(5)第5.2点替换为以下内容：

'5.2. 微生物

5.2.1. 除病毒外的微生物活性物质可被视为低风险活性物质，除非尚未证明其对至少两类抗菌剂的敏感性。

5.2.2. 属于病毒的活性物质可被视为低风险活性物质，除非它是：

（a）一种对非靶标昆虫有不良影响的杆状病毒；或者

（b）一种植物病原体的非毒性变种，对非靶标植物有明显的不良影响。

来源：欧盟官方公报