| | 网站声明 | 注册
邮箱: js_wto@163.com
电话: 025-86500544
通报预警 > 预警 > 江苏产品出口受阻信息 > 江苏产品受阻FDA信息

江苏出口的氨甲环酸(止血药)被美国FDA通报

字号: [ ]

通报日期:2026-02-10

产品类别:486

产品名称:江苏出口的氨甲环酸(止血药)被美国FDA通报

产地:537

制造商:Spec-Chem Industry Inc.  

通报原因:根据第801(a)(3)条,该物品是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记,未按照法案第510条要求注册,未列入FDA批准的清单或未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息。同时,根据第801(a)(3)条,该药可能是第201(p)条规定的一种新药,没有获得新药申请(NDA的)批准,因此被拒绝进口。