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EMA建议授予抗合胞病毒药物Beyfortus上市许可

发布日期: 2022-09-20 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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欧洲药品管理局（EMA）建议欧盟对Beyfortus (nirsevimab) 进行上市许可，以预防新生儿和婴儿在呼吸道合胞病毒（RSV）的第一个季节（当社区有RSV感染的风险时）出现下呼吸道疾病。

RSV是一种常见的呼吸道病毒，通常会引起轻微的、类似感冒的症状。大多数人在一到两周内康复，但对于婴儿，RSV反应可能会严重。它是下呼吸道感染的最常见原因（如毛细支气管炎和肺炎），可能导致新生儿和幼儿住院甚至死亡。2015年，RSV在全球范围内造成了约3300万名五岁以下儿童的下呼吸道感染，其中320万人需要住院治疗，约有59600名儿童死亡，绝大多数（43600名）死于中低收入国家。尽管在2020和2021大流行期间呼吸道合胞病毒感染数量有所减少，但随着新冠肺炎缓解措施的放松，预计感染将再次出现。在欧盟，病毒通常在冬季更为常见。

Beyfortus的活性物质nirsevimab是一种抗病毒单克隆抗体，用于连接RSV感染身体所需的F（融合）蛋白。当nirsevimab附着在这种蛋白质上时，病毒就无法进入人体细胞。这有助于预防RSV感染。由于药物在几个月的时间内缓慢地从体内清除，因此在整个RSV季节，单剂贝弗特斯可以保护婴儿免受RSV疾病的侵害。

EMA人类药物委员会（CHMP）的意见是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验的数据得出的，这些试验调查了尼尔斯韦单抗对健康早产儿（早产儿）和进入第一个RSV季节的足月儿的疗效和安全性。这些研究表明，Beyfortus可预防足月和早产儿在RSV第一个季节因RSV引起的下呼吸道感染（如毛细支气管炎和肺炎）。

EMA人类药物委员会（CHMP）的意见是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验的数据得出的。Beyfortus最常见的副作用是皮疹、发热和注射部位反应（如注射部位发红、肿胀和疼痛）。


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