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美国修改经自动化商业环境系统呈报资料的最终规则

发布日期: 2022-10-25 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2022年10月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)正在修订其法规,以要求在自动化商业环境(ACE)或美国海关和边境保护局(CBP)授权的任何其他电子数据交换(EDI)系统中进口或提供进口的兽医设备时,必须包括某些资料。

这一最终规则将提高FDA对审查兽医器械的入境产品的有效性和效率,以便集中有限的资源以处理可能涉及更大公共健康风险的产品。对于没有依从有关规则呈报完整及准确资料的申请,食品及药物管理局或会拒绝接受,不为其进行入境审查。

该法规将于2022年11月17日生效。

 


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