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欧盟批准6′-唾液乳糖钠盐作为新型食品投放市场

发布日期: 2023-05-22 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2023年5月15日，欧盟发布条例(EU) 2023/948，批准大肠杆菌BL21(DE3)衍生菌株产生的6′-唾液乳糖钠盐（6′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3)）作为新型食品投放欧盟市场，本条例在发布后第二十天生效。

法规(EU) 2017/2470附件修订如下：

批准新食品

新型食品的使用条件

额外的特定标签要求

规定食品类别

最大允许值

6′-唾液乳糖钠盐（由大肠杆菌BL21(DE3)衍生菌株产生）

(EU) No 609/2013的婴儿配方奶粉

按原样销售的或按照制造商指示重新配制的可用最终产品中0.70g/L

含有该新型食品的食品标签上的名称应为“6′-唾液乳糖钠盐”。

含有6′-唾液乳糖钠盐的食品补充剂的标签应注明：

（a）3岁以下儿童不应食用；

（b）如果当天食用了其他含有6′-唾液乳糖钠盐的食物，则不应食用它们。

(EU) No 609/2013定义的较大婴儿配方奶粉

按原样销售的或按照制造商指示重新配制的可用最终产品中0.70g/L

(EU) No 609/2013定义的婴幼儿加工谷物食品和婴幼儿食品

按原样销售的或按照制造商指示重新配制的可用最终产品中0.70g/L或0.70g/kg

供幼儿饮用的乳基饮料及类似产品

按原样销售的或按照制造商指示重新配制的可用最终产品中0.70g/L

(EU) No 609/2013定义的婴幼儿特殊医学用途食品

根据产品预期使用的婴幼儿的特殊营养需求，但在任何情况下，按原样销售的或按照制造商指示重新配制的可用最终产品中的含量不得高于0.70g/L或0.70g/kg

(EU) No 609/2013定义的特殊医学用途食品，不包括婴幼儿食品

根据产品预期使用者的特殊营养需求

2002/46/EC定义的适用于一般人群食品补充剂，不包括婴幼儿

1.8g/天

 

批准新食品

规格

6′-唾液乳糖钠盐（由大肠杆菌BL21(DE3)衍生菌株产生）

描述：

6'-唾液乳糖钠盐是一种纯化的白色至灰白色粉末或团块，由微生物过程产生，含有有限水平的乳糖、6'-唾液酸乳果糖和唾液酸。

定义：

化学名称：N-乙酰基-α-D-神经氨酰-(2→6)-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-D-葡萄糖钠盐

化学式：C23H38NO19Na

分子量：655.53 Da

CAS编号：157574-76-0

来源：大肠杆菌BL21(DE3)的两种转基因菌株（一种生产菌株和一种可选的降解菌株）。

特性/成分：

6'-唾液酸乳糖钠盐（占干物质的百分比）：≥90.0%(w/w)

6'-唾液酸乳果糖（占干物质的百分比）：≤3.0%(w/w)

D-乳糖（占干物质的百分比）：≤5.0%(w/w)

唾液酸（占干物质的百分比）：≤2.0%(w/w)

N-乙酰-D-氨基葡萄糖（占干物质的百分比）：≤3.0%(w/w)

其他碳水化合物的总和（占干物质的百分比）a：≤5.0%(w/w)

水分：≤9.0%(w/w)

灰分：≤8.5%(w/w)

残留蛋白质：≤0.01%(w/w)

钠：≤4.2%(w/w)

污染物：

砷：≤0.2 mg/kg

黄曲霉毒素M1：≤0.025 μg/kg

微生物标准：

标准平板计数：≤1000 CFU/g

肠杆菌科：≤10 CFU/g

沙门氏菌：25克中不存在

酵母和霉菌：≤100 CFU/g

克罗诺杆菌属：10g中不存在

残留内毒素：≤10 EU/mg

来源：欧盟官方公报

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