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澳大利亚更新防晒霜监管指南

发布日期: 2023-06-12 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2023年5月9日,澳大利亚药品管理局(TGA)更新了澳大利亚防晒霜监管指南(ARGS),以符合治疗用品(允许成分)测定中拟包含的所有成分的数据要求。

TGA根据相同标准评估所有物质的质量和安全性,然后将其纳入允许成分测定。因此,ARGS 3.0版中更新了质量和安全数据要求,以符合2023年2月1日发布的《上市药品中新物质的申请要求》(ARNS)中所述的局部上市药品中使用的所有新物质的要求。

ARGS 3.0版的主要变化是指南的B部分,该部分描述了如何申请新的防晒成分。B部分现在包括两个表(表3和表4),描述了新防晒成分的质量或安全性的核心信息

ARGS还描述了在无法提供数据或信息来满足核心信息要求的情况下,例如,在特定测试不可行、不适当或不必要的情况下时,应提供不将其纳入档案的理由

防晒系数(SPF)测试的细节已被删除并更新,以遵循国际标准化组织(ISO)的测试方法

7中的活性防晒成分列表已经更新,以反映当前的允许成分测定,术语表和缩写也更新了新术语,如“ARNS”

对全文进行了其他编辑性和细微的修改,以删除重复信息并更新当前文档的链接。


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