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美国FDA 510(k)递交将强制使用eSTAR

发布日期: 2023-09-22 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2023年9月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）向所有医疗器械提交者发出提醒：从2023年10月1日起，除豁免以外，医疗器械厂商提交510(k)申请时，必须使用eSTAR于CDRH门户网站进行在线递交。

FDA 510(k) 是针对与市场上已有设备“实质上等同”的医疗设备的监管途径。制造商必须向 FDA 提交上市前通知或 510(k)，表明其设备与合法销售的类似设备一样安全有效。

电子提交模板eSTAR是目前唯一可用的电子提交模板，是对510(k)提交内容的收集和组合后，以电子形式提交，密切同步CDRH(器械和放射健康中心)审查使用的“SMART”510(k)审查备忘录模板。

eSTAR具有高度自动化的特征，包括：集成数据库(例如：FDA产品代码、FDA认可的共识标准)、旨在从提交者处收集特定数据和信息的目标问题等。

eSTAR还包括：适用于法规、指南和其他资源的链接，供提交者参考。


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