| | 网站声明 | 注册
邮箱: js_wto@163.com
电话: 025-86500544
新闻资讯 > 国外新闻

美国批准两种可互换生物仿制药

发布日期: 2024-03-20 来源:tbtguide 字号: [ ]

收藏

2024年3月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Jubbonti (denosumab-bbdz)注射液作为Prolia(denosomab)的可互换生物仿制药、Wyost (denosumab-bbdz)作为Xgeva (denosumab)的可互换生物仿制药。

Jubbonti被批准用于以下适应症

绝经后有高骨折风险的骨质疏松症女性;

高骨折风险的骨质疏松症男性;

糖皮质激素引起的高骨折风险男性和女性的骨质疏松症;

接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的高骨折风险男性;

接受辅助芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌女性,伴有高骨折风险;

Jubbonti最常见的的副作用为背痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛等。

Wyost被批准用于以下适应症:

多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者;

无法切除或可能需要手术切除的骨巨细胞瘤患者;

双膦酸盐治疗难治的恶性肿瘤的高钙血症患者。

Wyost最常见的副作用是疲劳虚弱、血液中磷酸盐水平低、腹泻、恶心

 


相关新闻

相关通报

相关标准