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欧盟委员会发布关键药物法案的立法提案

发布日期: 2025-03-17 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2025年3月11日，欧盟委员会发布《关键药物法案》的立法提案，旨在激励供应链多样化，促进欧盟制药业发展。

欧盟认为，近年来，成员国面临严重的药物短缺，新冠肺炎疫情和地缘政治紧张局势等全球挑战进一步暴露了欧盟药物供应链的脆弱性。短缺的根源复杂多样，可能源于制造业问题、供应链漏洞或全球资源竞争。为应对上述挑战，欧盟委员会提出了《关键药物法案》提案，旨在通过一系列产业政策措施来解决关键药品供应链脆弱性、减少对单一供应商和第三国的依赖。

1.认定战略项目，促进对欧盟制造业的投资。拟议法案规定如果在欧盟的企业能够新建、扩大关键药品生产，或使欧盟关键药品的生产能力现代化，则可被认定为战略项目。战略项目将获得激励措施，一是获得欧洲战略技术平台（STEP）为解决供应链脆弱性的项目和行动提供的资金，二是得到快速许可程序、简化环境评估以及行政和科学的支持。

2.改革公共采购程序，激励供应链多样性和韧性。拟议法案规定了面向会员国和采购商的新采购准则。采购商必须在关键药品的公共采购程序中应用价格以外的采购要求。采购商还必须支持欧盟生产具有高度依赖性的特定关键药物，并在合理的情况下对其他药品采取同样的做法。

3.根据会员国的总体需求，支持协同采购。拟议法案规定委员会可为3个以上成员国提出共同需求药物的跨境采购提供便利。当九个以上成员国提出请求时，可实行联合采购，以解决关键药品和其他常见药品的可用性和获取差异。

4.建立战略伙伴关系，拓宽来源多样化。拟议法案制定宏观框架，以评估各国或各地区建立潜在伙伴关系或加强现有伙伴关系的可能性，以增强欧盟药物供应链的弹性及可持续性，探索与其他国家/地区建立伙伴关系，使供应链多样化，减少对单一供应商的依赖。


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