2025年4月3日，欧盟委员会概述了其修订REACH法规的最新提案。这些更新是更广泛的化学工业一揽子计划的一部分。修订旨在简化注册要求，通过新的审计工具改善执法，加快供应链沟通的数字化，并使风险管理程序现代化。

REACH修订包下的主要变化包括：

1.注册系统的改革

注册有效期将限制在10年内。ECHA可能会在几种情况下撤销注册号，包括有效期届满、评估决定后未能提交所需的更新、缺乏先前通知物质（NONS）的完整数据集，或在特别完整性检查中发现的不完整性。

如果一种物质被确定为高关注物质（SVHC），则需要更新新的档案要求。

取消对NONS的降低要求。

聚合物的新义务，包括：

每年超过1吨的所有聚合物的通知。

根据与危害相关的标准，对需要注册的聚合物（PRRs）进行注册。

加强规定，鼓励注册人之间共享数据，减少重复研究。数据访问机制将适用于结构相似物质的研究，特别是在数据保护期届满后。

根据2010/63/EU指令，加强减少动物试验的承诺。必须尽可能避免对脊椎动物进行测试，甚至对一些较低级别的终点也需要测试建议（附件七和八）。

2.加强评估和合规性检查

REACH修订版引入了几项变更，旨在提高档案和物质评估的有效性、透明度和影响。

ECHA将有权在持续不遵守评估决定后撤销注册号。当注册人未能按照ECHA发布的要求更新或决定采取行动时，这适用于档案和物质评估。

合规性检查过程将得到澄清，特别是关于使用目前不属于档案的可用信息。这旨在使ECHA的决定更具可预测性和法律合理性。

ECHA将获得更大的权力，要求进行特定的调整，例如读取或推导衍生无效应水平（DNEL）或预测无效应浓度（PNEC），而不是默认进行动物试验。

除了潜在风险外，物质评估程序还将明确允许根据危害问题进行选择。物质也可以根据与其他化学物质的相似性进行选择，包括降解产物或成分。

3.简化授权流程

REACH修订版在授权系统中引入了更大的灵活性和更明确的优先级。

候选名单将成为风险管理优先级排序的通用工具。

新的物质优先排序标准将侧重于高产量化学品、用途有限的化学品或现有附件十四物质的潜在替代品。

修订后的方法允许将用途纳入或排除在附件十四之外，从而在适当的情况下实现授权和限制的量身定制组合。

更多地使用监管管理选项分析（RMOA）将有助于在流程的早期确定最佳监管路径。

基本DMEL正在被考虑以简化决策。

4.更具针对性和效率的限制程序

对限制程序的修改旨在减少延误并提高可执行性。

限制提案将得到更好的优先级和范围，避免过载和不必要的复杂性。

通用风险管理方法将扩展到更多的危险类别，特别是用于消费者用途。

关于使用、暴露和替代品的早期信息将支持更有针对性的提案。

论坛建议将直接纳入限制程序，以提高可执行性。

基本使用概念也将在简化限制决策方面发挥作用。

5.加强执法和市场监督

为了在整个欧盟范围内创造公平的竞争环境，委员会建议加强执法机制：

新的欧洲审计能力将使委员会能够评估成员国的执法体系。

海关管制将通过以下方式得到改善：

进口时强制提供安全数据表（SDS）。

自动验证注册号和授权号。

与欧盟海关单一窗口环境的潜在整合。

欧洲反欺诈办公室（OLAF）将有权调查严重的跨境REACH违规行为。

6.解决远程销售问题，促进公众参与

进入欧盟的远程销售将需要指定的欧盟经济运营商来确保REACH合规。

个人和组织将被允许提交对违规行为的实质性担忧。

会员国将被要求实施对举报人的保护，并遵循《奥胡斯公约》关于诉诸司法的原则。

7.供应链通信的数字化

数字化转型是提案的核心，特别是安全数据表和产品可追溯性：

引入统一的SDS电子格式，以支持整个供应链的数字交换。

逐步整合物品的数字产品护照（DPP），最初涵盖电池，后来扩展到玩具、洗涤剂、纺织品和家具。

其目的是减轻行政负担，同时提高有关物质存在的透明度。

8.纳米材料要求的澄清

REACH修订版将与欧盟2022年对纳米材料的定义保持一致。

明确的注册和报告规则将提高可预测性和透明度，特别是对于下游用户和纳米形态表征。