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美国发布促进国内关键药品生产的监管减负的总统令

发布日期: 2025-05-12 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2025年5月5日，美国总统特朗普签署了题为“促进国内关键药品生产的监管减负”(Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines)的行政命令，旨在通过简化监管流程、消除阻碍美国药品制造回流的障碍，以恢复美国国内处方药及其关键活性成分的生产能力。

简化食品药品监督管理局（FDA）对国内药品生产的审查。自本命令发布之日起180天内，卫生与公众服务部部长应通过FDA局长审查与国内药品生产发展有关的现有法规和指导，并应采取措施消除此类法规和指导中的任何重复或不必要的要求；最大限度地提高机构审查的及时性和可预测性；简化和加快国内药品生产的发展。FDA局长的审查应包括适用于在美国检查和批准新的和扩大的生产能力、能够制造药品的新兴技术、活性药物成分、关键起始材料和相关原材料的所有法规和指导。

加强对外国制造设施的检查。在本命令发布之日起90天内，FDA局长应制定并推进对基于风险的检查制度的改进，以确保对参与美国药品供应的海外制造设施进行例行审查，该审查应在符合适用法律的范围内通过增加外国制造设施的费用来资助。此外，FDA局长应公开披露FDA对此类外国设施进行的年度检查次数，并按国家和制造商列出具体细节。

简化环境保护局对国内药品生产的审查。自本命令发布之日起180天内，环境保护局局长应采取行动，更新适用于美国药品、活性药物成分、关键起始材料和相关原材料的新的和扩大的生产能力的检查和批准的法规和指导，以消除任何重复或不必要的要求，并最大限度地提高机构审查的及时性和可预测性。

集中协调环境许可，扩大国内药品生产能力。根据《美国法典》第42卷第4336a条，美国环保署应作为根据1969年《国家环境政策法案》第42编第4321条及以下规定要求编制环境影响报告书的制药设施许可的牵头机构。，除非该角色由其他机构承担。牵头机构应在机构内指定一个联络点，与许可证申请人进行协调。管理和预算办公室应根据需要与牵头机构、其他相关机构和联邦许可改进指导委员会协调，以加快相关许可的审查和批准。

 


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