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美国FDA批准扩大Vonvindi的适应症

发布日期: 2025-09-12 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2025年9月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩大Vonvindi的使用范围,用于所有类型的成人von Willebran病(VWD)的常规预防使用及VWD儿童出血发作和手术围术期使用。此前,Vonvindi仅被批准用于成人出血发作和围术期的按需治疗,以及仅用于最严重的3型VWD成人的预防性使用。

VWD是一种出血性疾病,患者的血液不能正常凝结。患有这种疾病的人的von Willebrand因子(VWF)水平较低,这是一种有助于血栓形成的蛋白质,又或VWF没有发挥应有的作用。Vonvindi是美国唯一获批用于VWD的重组(非血浆衍生)VWF产品,也是美国首个获批用于儿科患者的重组VWF产品。在此之前,只有血浆衍生的VWF产品可用于儿科人群。

Vonvindi的疗效在多项临床研究中得到了证实,这些研究表明,在所有年龄段的VWD患者中,出血事件的治疗控制和围术期管理都取得了成功。它也被证明在预防成人VWD出血事件方面是成功的。在Vonvindi临床试验中,患者最常见的不良反应是头痛、呕吐、恶心、头晕和皮肤瘙痒。 

来源美国食品药品监督管理局


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