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韩国拟修订体外诊断医疗器械分类规则

发布日期: 2026-04-22 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年3月27日，世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会（WTO/TBT）正式发布编号为G/TBT/N/KOR/1346的通报，披露韩国食品药品安全部（MFDS）已于3月25日以第2026-159号公告形式，启动对《体外诊断医疗器械分组及组内等级规定》的修订程序。本次修订以"保护人类健康与安全"为根本目标，意见反馈窗口期为自通报之日起60天，截止日为2026年5月26日，拟议采纳日期与生效日期均有待后续确定。

此次调整聚焦两条主线，折射出韩国监管部门对自测型体外诊断（IVD）产品市场快速扩张的回应。其一，MFDS拟新设专门适用于自我检测（self-testing）的IVD医疗器械产品类别，覆盖流感病毒、性传播感染（STI）以及滥用药物（drugs of abuse）三类检测场景；其二，将原本归属于中间类别K05000下的SARS-CoV-2抗原、抗体自测试剂重新划归至更细化的子类别K0570.01，从而在分类体系上与其他自测型IVD产品实现结构对齐。这一"新增+重分类"的双向调整，意味着韩国的IVD监管框架正从以新冠疫情应急为主导的临时性安排，向常态化、体系化的精细分类管理过渡。

韩国依据《医疗器械法》将医疗器械按风险等级划分为Ⅰ至Ⅳ类，IVD产品同样遵循这一分级逻辑，不同等级对应上市前通知、上市前认证或MFDS直接审批等差异化路径。随着新冠疫情催生的居家检测习惯在全球范围内延续，自测型IVD已从单一的抗原检测扩展到呼吸道病毒多联检、性健康筛查、成瘾物质筛查等多个领域。国际同行监管机构亦在同步跟进：美国FDA近年持续完善非处方（OTC）滥用药物检测样本采集系统的标签与性能规范，并对流感居家检测的审批路径展开专项研究；世界卫生组织则在其2030年可持续发展议程中，将HIV及STI自检工具列为阻断传播链的关键公共卫生手段。韩国此次在分类规则层面率先作出结构性调整，可视为东亚地区IVD监管与国际趋势接轨的又一标志性动作。

根据通报文件，外国主管部门、行业组织及利益相关方可在2026年5月26日前，通过韩国WTO/TBT咨询点——隶属于韩国技术标准院（KATS）的技术法规政策处——提交书面评论，随着意见征询期推进，MFDS后续公布的采纳日期与过渡安排，将是观察韩国IVD自测市场政策落地节奏的关键窗口。

 

来源：WTO官网

注：转载请注明来源“江苏省技术性贸易措施信息平台”，而非tbtgudie。


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