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美国FDA批准首款儿童用非处方连续血糖监测仪

发布日期: 2026-06-15 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年6月12日，美国食品及药品管理局（FDA）批准了首款面向儿童的非处方连续血糖监测仪。这是一款集成式连续血糖监测仪（iCGM），适用于两岁及以上、不使用胰岛素的个体。FDA曾于2024年3月批准该款葡萄糖生物传感系统作为非处方产品用于18岁及以上成年人。

糖尿病前期在美国儿童中日益普遍，数百万儿童面临发展为2型糖尿病的更高风险。对于不使用胰岛素的儿科患者而言，非处方连续血糖监测仪在应对这一公共卫生问题方面可发挥关键作用。通过提供实时血糖数据，这些设备有助于儿科患者及其照护者提高血糖意识，追踪饮食、运动后的血糖变化模式，并做出明智调整，从而支持更健康的长期预后和生活质量。

该产品适用于儿童（包括通过口服药物控制病情的糖尿病患儿），以及希望通过了解饮食、运动和其他生活方式改变对血糖水平影响的人群。

该款葡萄糖生物传感系统使用一个可穿戴传感器，与兼容智能手机或其他智能设备（如父母或照护者的智能手机）上安装的应用程序配对，持续测量、记录、分析并显示血糖值。每个传感器最长可使用15天后才需更换，但由于多种相互关联的生理和行为因素，传感器在儿科用户中的佩戴时间可能短于成人。该应用程序每15分钟显示一次血糖测量值和变化趋势。用户及其照护者在根据该设备输出结果调整任何药物之前，应咨询其医疗保健提供者。

此次批准是FDA利用真实世界证据支持监管决策的一个例子。德康公司与FDA利用先前儿科和成人的临床研究数据，以及基于两组人群当前使用集成式连续血糖监测仪的真实世界数据所获得的真实世界证据，以了解该设备在儿科用户中完整15天佩戴期间的预期性能。不良反应包括局部感染、皮肤刺激以及疼痛或不适。本系统不适用于有严重低血糖问题的人群和透析患者。


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