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美国FDA发布关于针对猴痘的体外诊断试剂紧急使用授权

发布日期: 2026-08-12 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2026年8月6日,美国食品及药品管理局(FDA)根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案),宣布针对猴痘(Mpox)疫情发布一项紧急使用授权(EUA)。

FDA已为一种体外诊断设备Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV检测试剂盒发布授权,该试剂盒用于同步定性检测并区分猴痘病毒(MPXV进化枝I/II和MPXV进化枝II)、1型单纯疱疹病毒(HSV-1)、2型单纯疱疹病毒(HSV-2)和水痘-带状疱疹病毒(VZV)的病毒核酸。该授权除其他内容外,还包含了授权产品紧急使用的条件。

本次授权依据美国卫生与公众服务部(HHS)部长于2022年8月9日作出的决定,即存在一场影响或极有可能影响国家安全或海外美国公民健康与安全的公共卫生紧急事件或重大潜在公共卫生紧急事件,且该事件涉及猴痘病毒。基于该决定,HHS部长于2022年9月7日宣布,根据FD&C法案,当前情况允许对用于检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断设备授权紧急使用,但须遵守依据该条款发布的任何授权中的相关条款。

授权已于2026年7月9日起生效。

 


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