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美国FDA批准首个冻干血浆产品

发布日期: 2026-08-12 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2026年7月29日,美国食品及药品管理局(FDA)Ezplaz冻干血浆(FDP)上市,这是美国境内首个获准使用的冻干血浆产品。Ezplaz适用于需要输注血浆、且无法获得其他血浆制品的成年患者。

Ezplaz源自单份采集自FDA许可血站的新鲜冰冻血浆。该产品提供AB型及低效价抗-B的A型血型,旨在紧急情况下、患者血型未确定前,降低输血风险。

与传统血浆产品需冷冻保存、使用前解冻不同,Ezplaz可在室温下储存,经温度波动后仍保持稳定,且可快速复溶。产品采用塑料袋而非玻璃瓶包装,降低了搬运和运输过程中的破损风险。FDA预计,这些特性将使Ezplaz适用于艰苦环境,包括作战区域、偏远地区和灾害应急场景。

Ezplaz的适应证为成年患者需要血浆且无法获得其他血浆制品时的输注治疗,适用人群包括出血患者、需要大量输血的患者,以及正在使用华法林且出现出血的某些患者。

每套Ezplaz套装为完整、独立包装,内含密封于外层铝箔袋中的单单位冻干血浆、一袋250毫升无菌注射用水、一套无菌液体转移装置,以及一套无菌输血装置。

对于许可范围内Ezplaz的既定用途,FDA认定其输注获益大于风险。Ezplaz的安全性特征与其他用于输注的血浆产品一致。与所有血浆制品一样,患者和医护人员应了解输血相关风险。医护人员在使用前应查阅完整的处方信息。

FDA将本次生物制品许可授予Teleflex旗下子公司Vascular Solutions,LLC。


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