消费品安全
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消费品是指用来满足人们物质和文化生活需要的社会产品。其范围包括家电、儿童用品(包括玩具)烟花爆竹等产品。由于消费品遍布于社会生活的各个方面,因此其安全性被各个国家所重视。欧盟、美国、加拿大和澳大利亚等国家先后发布自己的消费品安全法规(法案),如欧盟的《通用产品安全指令》(2001/95/EC)和各种特殊产品安全指令,美国的《消费品安全法案》(CPSC)及《消费品安全改进法案》(CPSIA),加拿大的《加拿大消费品安全法案》(CCPSA),澳大利亚的《澳大利亚消费者法案》(ACL)。这些法规(案规)规定了消费品安全的基本要求,以保护本国消费者的人身和财产安全
食品安全
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随着全球经济一体化和食品贸易国际化,食品安全已成为一个世界性的挑战和全球重要的公共卫生问题,各国纷纷建立相应的食品技术性贸易壁垒体系。为了顺利跨越这些技术壁垒,出口企业必须付出很大精力关注频频发生的问题并及时采取相应措施。研究专题旨在对我国食品出口企业遭遇到国外市场的主要技术壁垒,进行重点分析和研究,帮助我国食品出口企业跨越目标市场国的技术壁垒,从而顺利进入目标国市场。
能源与环境
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能源是人类社会发展不可缺少的物质基础,能源的利用改变着整个世界的经济和社会生活面貌。随着世界经济的飞速发展,对能源的需求呈急剧上升的趋势,世界各国在传统能源如煤、石油、天然气等方面遭遇了瓶颈,由此引发的资源短缺和气候变化等问题也日益突出。为实现经济的可持续发展,各国政府已经开始加大对能源节约的研究,大力发展新能源和各项节能减排技术,并以国家规章制度的形式保证各项措施的成效,如日本的领跑者计划、欧盟的生态设计指令、美国的能源之星等。研究国外能源与环境相关法规和标准,可以帮助相关出口企业积极应对技术壁垒,降低经济损失。
一带一路贸易
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2013年9月7日,国家主席习近平在哈萨克斯坦纳扎尔巴耶夫大学作题为《弘扬人民友谊 共创美好未来》的演讲,提出共同建设 “丝绸之路经济带”。2013年10月3日,习近平主席在印度尼西亚国会发表题为《携手建设中国—东盟命运共同体》的演讲,提出共同建设 “21世纪海上丝绸之路”。“丝绸之路经济带”和 “21世纪海上丝绸之路”简称“一带一路”倡议。
陈慧敏,女,南京理工大学项目管理工程硕士学位,正高级工程师,主要研究方向:技术性贸易措施研究与应对、区域标准化研究。科研项目:先后主持江苏...
程光伟,男,1984年4月出生,东华大学纺织工程专业毕业,研究生学历,硕士,主要研究方向:纺织及轻工行业技术性贸易措施研究。 科研项目:先后参...
刘颖,女,1977年1月出生,南京理工大学材料科学与工程专业博士研究生毕业,原江苏省质量技术监督局博士后工作站出站博士后(化学与工程专业),高...
庞淑婷,女,1985年12月出生,浙江大学农业昆虫与害虫防治专业博士,原国家质检总局WTO/SPS通报评议专家。主要研究方向:技术性贸易措施研究和农业...
冯竹,男,1990年2月出生,河海大学软件工程专业研究生在读,助理工程师,主要研究方向:技术性贸易措施研究(机电能效方向),食品添加剂研究。科...
汪洋,女,1989年7月出生,南京医科大学药物分析硕士研究生毕业,高级工程师。主要从事农产食品、化学品技术性贸易措施研究工作,熟悉气相色谱、液...
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美国FDA批准首个冻干血浆产品
发布日期: 2026-08-12 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]
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2026年7月29日,美国食品及药品管理局(FDA)Ezplaz冻干血浆(FDP)上市,这是美国境内首个获准使用的冻干血浆产品。Ezplaz适用于需要输注血浆、且无法获得其他血浆制品的成年患者。
Ezplaz源自单份采集自FDA许可血站的新鲜冰冻血浆。该产品提供AB型及低效价抗-B的A型血型,旨在紧急情况下、患者血型未确定前,降低输血风险。
与传统血浆产品需冷冻保存、使用前解冻不同,Ezplaz可在室温下储存,经温度波动后仍保持稳定,且可快速复溶。产品采用塑料袋而非玻璃瓶包装,降低了搬运和运输过程中的破损风险。FDA预计,这些特性将使Ezplaz适用于艰苦环境,包括作战区域、偏远地区和灾害应急场景。
Ezplaz的适应证为成年患者需要血浆且无法获得其他血浆制品时的输注治疗,适用人群包括出血患者、需要大量输血的患者,以及正在使用华法林且出现出血的某些患者。
每套Ezplaz套装为完整、独立包装,内含密封于外层铝箔袋中的单单位冻干血浆、一袋250毫升无菌注射用水、一套无菌液体转移装置,以及一套无菌输血装置。
对于许可范围内Ezplaz的既定用途,FDA认定其输注获益大于风险。Ezplaz的安全性特征与其他用于输注的血浆产品一致。与所有血浆制品一样,患者和医护人员应了解输血相关风险。医护人员在使用前应查阅完整的处方信息。
FDA将本次生物制品许可授予Teleflex旗下子公司Vascular Solutions,LLC。