消费品安全
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消费品是指用来满足人们物质和文化生活需要的社会产品。其范围包括家电、儿童用品(包括玩具)烟花爆竹等产品。由于消费品遍布于社会生活的各个方面,因此其安全性被各个国家所重视。欧盟、美国、加拿大和澳大利亚等国家先后发布自己的消费品安全法规(法案),如欧盟的《通用产品安全指令》(2001/95/EC)和各种特殊产品安全指令,美国的《消费品安全法案》(CPSC)及《消费品安全改进法案》(CPSIA),加拿大的《加拿大消费品安全法案》(CCPSA),澳大利亚的《澳大利亚消费者法案》(ACL)。这些法规(案规)规定了消费品安全的基本要求,以保护本国消费者的人身和财产安全
食品安全
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随着全球经济一体化和食品贸易国际化,食品安全已成为一个世界性的挑战和全球重要的公共卫生问题,各国纷纷建立相应的食品技术性贸易壁垒体系。为了顺利跨越这些技术壁垒,出口企业必须付出很大精力关注频频发生的问题并及时采取相应措施。研究专题旨在对我国食品出口企业遭遇到国外市场的主要技术壁垒,进行重点分析和研究,帮助我国食品出口企业跨越目标市场国的技术壁垒,从而顺利进入目标国市场。
能源与环境
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能源是人类社会发展不可缺少的物质基础,能源的利用改变着整个世界的经济和社会生活面貌。随着世界经济的飞速发展,对能源的需求呈急剧上升的趋势,世界各国在传统能源如煤、石油、天然气等方面遭遇了瓶颈,由此引发的资源短缺和气候变化等问题也日益突出。为实现经济的可持续发展,各国政府已经开始加大对能源节约的研究,大力发展新能源和各项节能减排技术,并以国家规章制度的形式保证各项措施的成效,如日本的领跑者计划、欧盟的生态设计指令、美国的能源之星等。研究国外能源与环境相关法规和标准,可以帮助相关出口企业积极应对技术壁垒,降低经济损失。
一带一路贸易
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2013年9月7日,国家主席习近平在哈萨克斯坦纳扎尔巴耶夫大学作题为《弘扬人民友谊 共创美好未来》的演讲,提出共同建设 “丝绸之路经济带”。2013年10月3日,习近平主席在印度尼西亚国会发表题为《携手建设中国—东盟命运共同体》的演讲,提出共同建设 “21世纪海上丝绸之路”。“丝绸之路经济带”和 “21世纪海上丝绸之路”简称“一带一路”倡议。
陈慧敏,女,南京理工大学项目管理工程硕士学位,正高级工程师,主要研究方向:技术性贸易措施研究与应对、区域标准化研究。科研项目:先后主持江苏...
程光伟,男,1984年4月出生,东华大学纺织工程专业毕业,研究生学历,硕士,主要研究方向:纺织及轻工行业技术性贸易措施研究。 科研项目:先后参...
刘颖,女,1977年1月出生,南京理工大学材料科学与工程专业博士研究生毕业,原江苏省质量技术监督局博士后工作站出站博士后(化学与工程专业),高...
庞淑婷,女,1985年12月出生,浙江大学农业昆虫与害虫防治专业博士,原国家质检总局WTO/SPS通报评议专家。主要研究方向:技术性贸易措施研究和农业...
冯竹,男,1990年2月出生,河海大学软件工程专业研究生在读,助理工程师,主要研究方向:技术性贸易措施研究(机电能效方向),食品添加剂研究。科...
汪洋,女,1989年7月出生,南京医科大学药物分析硕士研究生毕业,高级工程师。主要从事农产食品、化学品技术性贸易措施研究工作,熟悉气相色谱、液...
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美国FDA批准首款可全面治疗发作性睡病1型的药物
发布日期: 2026-08-12 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]
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2025年8月5日,美国食品及药品管理局(FDA)批准片剂Orzeyful (oveporexton)上市,用于治疗成人发作性睡病1型。
发作性睡病1型是一种罕见的、终身的神经精神睡眠障碍,美国估计每2000人中约有1人患病。该病由产生食欲素的脑细胞缺失所致。缺乏食欲素时,大脑难以维持警觉状态或控制睡眠与清醒之间的边界。其结果是出现一组致残症状,包括日间过度嗜睡、猝倒、睡眠瘫痪、入睡或醒来时的幻觉,以及夜间睡眠中断。在此前的治疗方案中,尚无任何药物作为统一的疾病获批用于发作性睡病1型,也没有任何药物作用于食欲素系统。
Orzeyful并非通过兴奋剂或镇静剂掩盖症状,而是直接激活人体自身食欲素通常刺激的同一脑部受体,从而恢复缺失的信号。该药物为口服片剂,每日服用两次。
Orzeyful的有效性和安全性在两项随机、双盲、安慰剂对照的12周研究中得到评估,共入组273名发作性睡病1型成人患者。两项研究均显示,与安慰剂组相比,服用Orzeyful 2 mg的患者在白天的保持清醒能力方面有显著改善。患者还报告日间嗜睡显著减轻,猝倒发作大幅减少,并在睡眠瘫痪、幻觉和夜间睡眠中断等全谱症状上均有有意义的改善。
Orzeyful获得了突破性疗法认定和优先审评资格。