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美国FDA发布关于ANDA与505(b)(2)申请路径选择指南草案

发布日期: 2026-08-19 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2026818日,美国食品及药品管理局(FDA)发布一份题为《确定提交ANDA还是505(b)(2)申请》的行业指南草案,旨在帮助申请者根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)下的简化审批路径,选择适合的上市申请提交方式。

指南主要内容

该指南草案聚焦于三类申请:

根据FD&C法案第505(j)条提交的简略新药申请(ANDA

根据第505(j)(2)(C)条提交的请愿ANDAPetitioned ANDA

根据第505(b)(2)条提交的新药申请(NDA)(不讨论独立NDA

指南为潜在申请者提供了关键考虑因素,帮助判断其产品更适合通过ANDA路径(基于仿制药)还是505(b)(2)路径(依赖已发表文献或FDA对已上市药品的安全性和有效性数据)。此外,指南还指导申请者如何向FDA请求协助以作出这一决定。

2019年版的主要变化

相较于2019年版,此次修订版增加了关于重复提交和第505(j)条下获批资格的补充说明,并进行了其他更新,以进一步明确FDA对行业的具体建议。

公众可在20261019日前通过电子或书面方式提交意见,以确保FDA在制定最终版本前充分考虑反馈。


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