消费品安全
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消费品是指用来满足人们物质和文化生活需要的社会产品。其范围包括家电、儿童用品(包括玩具)烟花爆竹等产品。由于消费品遍布于社会生活的各个方面,因此其安全性被各个国家所重视。欧盟、美国、加拿大和澳大利亚等国家先后发布自己的消费品安全法规(法案),如欧盟的《通用产品安全指令》(2001/95/EC)和各种特殊产品安全指令,美国的《消费品安全法案》(CPSC)及《消费品安全改进法案》(CPSIA),加拿大的《加拿大消费品安全法案》(CCPSA),澳大利亚的《澳大利亚消费者法案》(ACL)。这些法规(案规)规定了消费品安全的基本要求,以保护本国消费者的人身和财产安全
食品安全
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随着全球经济一体化和食品贸易国际化,食品安全已成为一个世界性的挑战和全球重要的公共卫生问题,各国纷纷建立相应的食品技术性贸易壁垒体系。为了顺利跨越这些技术壁垒,出口企业必须付出很大精力关注频频发生的问题并及时采取相应措施。研究专题旨在对我国食品出口企业遭遇到国外市场的主要技术壁垒,进行重点分析和研究,帮助我国食品出口企业跨越目标市场国的技术壁垒,从而顺利进入目标国市场。
能源与环境
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能源是人类社会发展不可缺少的物质基础,能源的利用改变着整个世界的经济和社会生活面貌。随着世界经济的飞速发展,对能源的需求呈急剧上升的趋势,世界各国在传统能源如煤、石油、天然气等方面遭遇了瓶颈,由此引发的资源短缺和气候变化等问题也日益突出。为实现经济的可持续发展,各国政府已经开始加大对能源节约的研究,大力发展新能源和各项节能减排技术,并以国家规章制度的形式保证各项措施的成效,如日本的领跑者计划、欧盟的生态设计指令、美国的能源之星等。研究国外能源与环境相关法规和标准,可以帮助相关出口企业积极应对技术壁垒,降低经济损失。
一带一路贸易
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2013年9月7日,国家主席习近平在哈萨克斯坦纳扎尔巴耶夫大学作题为《弘扬人民友谊 共创美好未来》的演讲,提出共同建设 “丝绸之路经济带”。2013年10月3日,习近平主席在印度尼西亚国会发表题为《携手建设中国—东盟命运共同体》的演讲,提出共同建设 “21世纪海上丝绸之路”。“丝绸之路经济带”和 “21世纪海上丝绸之路”简称“一带一路”倡议。
陈慧敏,女,南京理工大学项目管理工程硕士学位,正高级工程师,主要研究方向:技术性贸易措施研究与应对、区域标准化研究。科研项目:先后主持江苏...
程光伟,男,1984年4月出生,东华大学纺织工程专业毕业,研究生学历,硕士,主要研究方向:纺织及轻工行业技术性贸易措施研究。 科研项目:先后参...
刘颖,女,1977年1月出生,南京理工大学材料科学与工程专业博士研究生毕业,原江苏省质量技术监督局博士后工作站出站博士后(化学与工程专业),高...
庞淑婷,女,1985年12月出生,浙江大学农业昆虫与害虫防治专业博士,原国家质检总局WTO/SPS通报评议专家。主要研究方向:技术性贸易措施研究和农业...
冯竹,男,1990年2月出生,河海大学软件工程专业研究生在读,助理工程师,主要研究方向:技术性贸易措施研究(机电能效方向),食品添加剂研究。科...
汪洋,女,1989年7月出生,南京医科大学药物分析硕士研究生毕业,高级工程师。主要从事农产食品、化学品技术性贸易措施研究工作,熟悉气相色谱、液...
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美国FDA提议将部分医疗器械附件单独分类为I类并公开征求意见
发布日期: 2026-08-19 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]
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2026年8月17日,美国食品及药品管理局(FDA)发布一份拟议通知,依据《2017年FDA再授权法案》(FDARA)的要求,提议将若干医疗器械附件单独分类为Ⅰ类,并就此公开征求公众意见。具体情况如下:
现行分类法规 (21CFR) | 器械类型 (现有产品代码) | 拟议设备类型描述 |
870.1130 | 无创血压测量系统附件(DXN) | 连接血压袖带和无创血压测量系统的管路 |
870.3610 | 心电图电缆(DXY和OSR) | 植入式起搏脉冲心电图电缆附件,用于在起搏设备和心内膜导线之间传输电信号,或连接植入式脉冲发生器与外部兼容设备,不用于供电或能量传输 |
870.4100 | 体外膜肺氧合附件(QJZ和QNR) | 用于体外膜肺氧合回路中,不与血液接触的非电气设备,用于支持、连接各组件或辅助管路安装,例如氧合器支架或系统预充设备,不用于转运环境 |
870.5300 | 低能直流除颤器辅助电源(交流或直流)(MPD) | 用于除颤器不使用时给电池充电的附件 |
876.5130 | 泌尿导管塞(KNY) | 与泌尿导管配合使用的无菌塞,用于密封导管远端,防止污染和/或漏尿 |
878.4400 | 可拆卸吸引套管(GEI) | 位于排烟单极电刀远端的可拆卸塑料附件,用于将手术烟雾从手术部位排出,一次性无菌使用 |
878.4740 / 878.4750 | 电池供电手术器械的充电附件(GAG和GDW) | 用于为电池充电的附件 |
FDA认为,针对这些附件,仅依靠一般控制即可提供合理的安全性和有效性保障,因此适合单独划分为Ⅰ类,与配套使用的母设备或系统区分开来。意见反馈截止日期为2026年10月16日。