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美国FDA提议将部分医疗器械附件单独分类为I类并公开征求意见

发布日期: 2026-08-19 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2026年8月17日,美国食品及药品管理局(FDA)发布一份拟议通知,依据《2017年FDA再授权法案》(FDARA)的要求,提议将若干医疗器械附件单独分类为Ⅰ类,并就此公开征求公众意见。具体情况如下:

现行分类法规

21CFR)

器械类型

(现有产品代码)

拟议设备类型描述

870.1130

无创血压测量系统附件(DXN)

连接血压袖带和无创血压测量系统的管路

870.3610

心电图电缆(DXY和OSR)

植入式起搏脉冲心电图电缆附件,用于在起搏设备和心内膜导线之间传输电信号,或连接植入式脉冲发生器与外部兼容设备,不用于供电或能量传输

870.4100

体外膜肺氧合附件(QJZ和QNR)

用于体外膜肺氧合回路中,不与血液接触的非电气设备,用于支持、连接各组件或辅助管路安装,例如氧合器支架或系统预充设备,不用于转运环境

870.5300

低能直流除颤器辅助电源(交流或直流)(MPD)

用于除颤器不使用时给电池充电的附件

876.5130

泌尿导管塞(KNY)

与泌尿导管配合使用的无菌塞,用于密封导管远端,防止污染和/或漏尿

878.4400

可拆卸吸引套管(GEI)

位于排烟单极电刀远端的可拆卸塑料附件,用于将手术烟雾从手术部位排出,一次性无菌使用

878.4740 / 878.4750

电池供电手术器械的充电附件(GAG和GDW)

用于为电池充电的附件

FDA认为,针对这些附件,仅依靠一般控制即可提供合理的安全性和有效性保障,因此适合单独划分为Ⅰ类,与配套使用的母设备或系统区分开来。意见反馈截止日期为2026年10月16日。

 

 


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