消费品安全
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消费品是指用来满足人们物质和文化生活需要的社会产品。其范围包括家电、儿童用品(包括玩具)烟花爆竹等产品。由于消费品遍布于社会生活的各个方面,因此其安全性被各个国家所重视。欧盟、美国、加拿大和澳大利亚等国家先后发布自己的消费品安全法规(法案),如欧盟的《通用产品安全指令》(2001/95/EC)和各种特殊产品安全指令,美国的《消费品安全法案》(CPSC)及《消费品安全改进法案》(CPSIA),加拿大的《加拿大消费品安全法案》(CCPSA),澳大利亚的《澳大利亚消费者法案》(ACL)。这些法规(案规)规定了消费品安全的基本要求,以保护本国消费者的人身和财产安全
食品安全
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随着全球经济一体化和食品贸易国际化,食品安全已成为一个世界性的挑战和全球重要的公共卫生问题,各国纷纷建立相应的食品技术性贸易壁垒体系。为了顺利跨越这些技术壁垒,出口企业必须付出很大精力关注频频发生的问题并及时采取相应措施。研究专题旨在对我国食品出口企业遭遇到国外市场的主要技术壁垒,进行重点分析和研究,帮助我国食品出口企业跨越目标市场国的技术壁垒,从而顺利进入目标国市场。
能源与环境
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能源是人类社会发展不可缺少的物质基础,能源的利用改变着整个世界的经济和社会生活面貌。随着世界经济的飞速发展,对能源的需求呈急剧上升的趋势,世界各国在传统能源如煤、石油、天然气等方面遭遇了瓶颈,由此引发的资源短缺和气候变化等问题也日益突出。为实现经济的可持续发展,各国政府已经开始加大对能源节约的研究,大力发展新能源和各项节能减排技术,并以国家规章制度的形式保证各项措施的成效,如日本的领跑者计划、欧盟的生态设计指令、美国的能源之星等。研究国外能源与环境相关法规和标准,可以帮助相关出口企业积极应对技术壁垒,降低经济损失。
一带一路贸易
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2013年9月7日,国家主席习近平在哈萨克斯坦纳扎尔巴耶夫大学作题为《弘扬人民友谊 共创美好未来》的演讲,提出共同建设 “丝绸之路经济带”。2013年10月3日,习近平主席在印度尼西亚国会发表题为《携手建设中国—东盟命运共同体》的演讲,提出共同建设 “21世纪海上丝绸之路”。“丝绸之路经济带”和 “21世纪海上丝绸之路”简称“一带一路”倡议。
陈慧敏,女,南京理工大学项目管理工程硕士学位,正高级工程师,主要研究方向:技术性贸易措施研究与应对、区域标准化研究。科研项目:先后主持江苏...
程光伟,男,1984年4月出生,东华大学纺织工程专业毕业,研究生学历,硕士,主要研究方向:纺织及轻工行业技术性贸易措施研究。 科研项目:先后参...
刘颖,女,1977年1月出生,南京理工大学材料科学与工程专业博士研究生毕业,原江苏省质量技术监督局博士后工作站出站博士后(化学与工程专业),高...
庞淑婷,女,1985年12月出生,浙江大学农业昆虫与害虫防治专业博士,原国家质检总局WTO/SPS通报评议专家。主要研究方向:技术性贸易措施研究和农业...
冯竹,男,1990年2月出生,河海大学软件工程专业研究生在读,助理工程师,主要研究方向:技术性贸易措施研究(机电能效方向),食品添加剂研究。科...
汪洋,女,1989年7月出生,南京医科大学药物分析硕士研究生毕业,高级工程师。主要从事农产食品、化学品技术性贸易措施研究工作,熟悉气相色谱、液...
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美国FDA就生成式人工智能医疗设备监管框架征求公众意见
发布日期: 2026-08-19 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]
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2026年8月18日,美国食品及药品管理局(FDA)发布了一份讨论文件,就生成式人工智能(GenAI)医疗设备的监管考量征求公众意见。该文件面向设备制造商、临床医生、消费者、研究人员及相关各方,征集关于风险评估、上市前评估、上市后监测及其他监管关键议题的反馈。
GenAI医疗设备在患者护理和整体健康生态中具有变革性潜力。然而,与传统软件及传统AI医疗设备相比,这类设备也可能引入独特的新风险。讨论文件提出一个可能用于指导监管预期的“双轴”风险评估框架,探讨了一种基于“能力评估”概念的上市前评价潜在方法。该方法在宏观层面借鉴了医生的培养与考核模式,通过非临床设备基准测试和临床确认,来验证生成式AI医疗设备在交付患者使用前能否按预期运行。文件还介绍了若干风险相称的上市后监测方案,并就基础模型和自主AI系统等相关议题展开讨论。针对上述每个领域,FDA均提出了具体问题,以帮助构建一套科学严谨、优先保障患者安全、并适应生成式AI医疗设备新特性的监管体系。
反馈意见截止日期为2026年10月19日。