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美国FDA就生成式人工智能医疗设备监管框架征求公众意见

发布日期: 2026-08-19 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2026年8月18日,美国食品及药品管理局(FDA)发布了一份讨论文件,就生成式人工智能(GenAI)医疗设备的监管考量征求公众意见。该文件面向设备制造商、临床医生、消费者、研究人员及相关各方,征集关于风险评估、上市前评估、上市后监测及其他监管关键议题的反馈。

GenAI医疗设备在患者护理和整体健康生态中具有变革性潜力。然而,与传统软件及传统AI医疗设备相比,这类设备也可能引入独特的新风险。讨论文件提出一个可能用于指导监管预期的“双轴”风险评估框架探讨了一种基于“能力评估”概念的上市前评价潜在方法该方法在宏观层面借鉴了医生的培养与考核模式,通过非临床设备基准测试和临床确认,来验证生成式AI医疗设备在交付患者使用前能否按预期运行。文件还介绍了若干风险相称的上市后监测方案,并就基础模型和自主AI系统等相关议题展开讨论。针对上述每个领域,FDA均提出了具体问题,以帮助构建一套科学严谨、优先保障患者安全、并适应生成式AI医疗设备新特性的监管体系。

反馈意见截止日期为2026年10月19日。


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