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美国FDA更新法规以推进动物试验的创新性替代方法

发布日期: 2026-09-22 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年9月21日，美国食品及药品管理局（FDA）更新其法规，以明确在适当情况下，可在用于人体的药物和生物制品进行人体试验前，采用非动物方法检测其安全性。

该规则将“动物试验”和“动物研究”等术语替换为“非临床试验”和“非临床研究”。相关术语，包括“临床前”和“体外”，也被替换。该规则依据2022年《食品药品综合改革法案》（FDORA）定义“非临床试验”和“非临床研究”。该法律承认，不使用动物的较新方法和传统动物研究都是提供启动人体研究所需证据的可能方式。

该规则删除了可能暗示动物试验是为人用产品监管决策生成安全性信息的唯一可接受方式的表述。它并未取消或禁止动物研究，未改变证据标准，也未对药物开发人员施加新的成本或要求。

为展示其实际应用，FDA还启动了一个数据库，重点介绍新方法学（NAMs）的具体用途。初始版本包含25个示例，取自公开可得的FDA审评材料。

 


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