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澳大利亚拟强化防晒剂成分4-MBC管控

发布日期: 2026-09-22 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年9月11日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布通报并同步启动公开征求意见，拟对部分澳大利亚防晒产品中使用的活性成分4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）加强管控。4-MBC的CAS号为36861-47-9、38102-62-4，EC号为253-242-6。

4-MBC是一种吸收280—320纳米波段紫外线的UVB防晒剂，室温下为结晶固体，几乎不溶于水。目前该成分未被列入澳大利亚《毒物标准》（Poisons Standard），其在治疗用防晒产品和化妆品中的最大允许浓度为4%；含4-MBC的防晒产品还须标注“避免长时间日晒”“日晒时请穿戴防护服、帽子和防护眼镜”等类似警示语。

TGA的安全性评估重点考察两个问题：4-MBC是否可经皮肤渗透进入人体并产生全身吸收，以及该成分是否具有潜在毒理学危害。评估采用TGA最新的澳大利亚防晒暴露模型（ASEM），并以安全边际（MoS）大于等于100为可接受基准。结果显示，在按最大允许浓度全身常规使用的情形下，4-MBC的安全边际低于100，不符合安全基准，长期使用存在风险。若将使用部位限制于头部、面部和/或手部等特定部位，并按产品类型和使用说明将浓度控制在3.8%至16.5%区间，安全边际可达到100以上，长期使用的风险相对较低。

TGA（授权代表）提出三种管控方案供利益相关方选择。

方案一：新增第5类（Schedule 5）条目，将治疗用防晒产品和化妆品纳入第5类，4-MBC含量不超过0.39%的制剂除外。

方案二：新增第5类条目，并按产品类型、使用部位和适用人群分级豁免，即面部和手部用治疗性防晒产品中4-MBC含量不超过0.95%；面向18岁及以上人群的面部和手部用治疗性防晒产品不超过3.8%；面部和手部用化妆品不超过3.3%。

方案三（由申请人提出）：新增第10类（Schedule 10）条目，全面禁止4-MBC用于治疗用品和化妆品。

本次为会议前公开征求意见。意见征集结束后，相关材料将提交2026年11月召开的药品分级顾问委员会与化学品分级顾问委员会（ACMS-ACCS）第45次联席会议审议。TGA将在听取委员会意见后作出临时决定并再次公开征求意见，最终形成正式决定。4-MBC在《毒物标准》下的最终分级条目、浓度限量及过渡安排均以最终决定为准。


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