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美国FDA批准首个三阴乳腺癌免疫治疗药物

发布日期: 2019-03-20 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

2019年3月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准atezolizumab (TECENTRIQ)与紫杉醇（白蛋白结合型）联用治疗成人晚期或转移性PD-L1阳性的三阴乳腺癌（TNBC），这也是三阴乳腺癌首个获批的免疫疗法。FDA还批准Ventana PD-L1（SP142）检测作为一种辅助诊断设备，用于甄别TNBC患者使用atezolizumab的有效性。

Atezolizumab的批准基于一项双盲、安慰剂对照、随机试验。研究共入组902例不可手术的局部晚期或者转移性TNBC患者，按照1:1随机接受atezolizumab（840 mg，每两周一次）联合白蛋白紫杉醇（每周一次，每三周停一周）治疗和安慰剂联合白蛋白紫杉醇治疗。主要研究终点是在所有意向治疗人群和PD-L1阳性人群中，根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存（OS）。

研究结果显示，在意向性治疗（ITT）人群中，联合治疗组PFS为7.2个月，对照组为5.5个月（HR=0.8，P=0.0025），具有显著统计学差异；在PD-L1阳性人群中，联合治疗组中位PFS为7.5个月，对照组为5个月（HR=0.62, P<0.0001），具有显著统计学差异。在12.9个月的随访中，PD-L1阳性患者的中期分析显示，OS明显延长，从15.5个月延长至25.0个月。

使用atezolizumab常见不良反应为脱发、外周神经系统疾病、疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、中性粒细胞减少、呕吐和食欲下降。

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