2025年3月31日，欧盟发布《REACH 限制合成聚合物微粒（第 78 项）指南》，解释了 REACH 法规附件 XVII 第 78 项中关于限制合成聚合物微粒（SPM）的规定，推动法规实施。该限制由欧盟（EU）2023/2055号法规引入，旨在管控 SPM 对环境造成的风险。SPM 指特定的固体聚合物，其限制范围涵盖多种产品，除满足特定豁免条件外，自 2023 年 10 月 17 日起禁止投放市场 。该指南明确了物质范围、检测方法、豁免情况、过渡期、信息及报告要求等内容，各利益相关方需严格遵守，以降低 SPM 对环境的风险。指南文件包括三部分，第一部分为指南正文，第二部分为常见问答，第三部分为 SPM 的识别。

第一部分  指南

一、定义与范围

SPM 定义：SPM 是指满足特定条件的固体聚合物，需同时具备固体、合成或化学改性天然、有机、不可降解（按附录 15 测试）、不溶（按附录 16 测试，溶解度不高于 2g/L）等特性。并且，聚合物需满足以下情况之一：包含于颗粒中且质量占比至少 1%；或在颗粒表面形成连续涂层。同时，至少 1% 的相关颗粒需满足尺寸要求，即所有维度等于或小于 5mm，或长度等于或小于 15mm 且长径比大于 3 。

排除情况：自然聚合过程产生且未化学改性的聚合物、可降解聚合物、溶解度大于 2g/L 的聚合物以及化学结构中不含碳原子的聚合物，均不属于 SPM。

产品范围判断：判断产品是否受限制，需依次确认产品是否含 SPM、产品类型（是否为物品、混合物等）、SPM 是否有意添加、SPM 浓度是否≥0.01%（质量比），以及是否存在豁免情况 。

二、限制规定

1、禁止投放市场

自 2023 年 10 月 17 日起，严格禁止投放符合 SPM 定义的固体聚合物。这一禁令涵盖单独的 SPM，以及在混合物中为赋予特定特性而有意添加且浓度达到或超过 0.01%（质量比）的 SPM 。该规定旨在从源头上控制 SPM 向环境的释放，因为 SPM 在环境中难以降解，可能会对生态系统造成长期的负面影响，如影响生物的生长、繁殖和生存等。例如，在化妆品中添加的微塑料颗粒，在使用过程中容易进入水环境，对水生生物构成威胁。

2、豁免情况

工业场所使用：在工业场所使用的 SPM 可获豁免。这是因为工业环境通常受到严格监管，通过实施适当的使用说明和控制措施，能够有效预防或最大限度减少 SPM 的排放。例如，在一些化工生产过程中，SPM 的使用可以在严格的封闭系统和专业操作规范下进行，从而降低其对环境的影响 。

医药产品：人类和兽用医药产品中的 SPM 也被豁免。这是由于欧盟的制药法规已对药品成分向环境的排放进行了严格管控，确保药品在发挥治疗作用的同时，尽量减少对环境的不良影响 。

其他产品：欧盟肥料产品（CE 认证的肥料）、食品添加剂、体外诊断设备、食品（除添加剂外）和饲料等产品中的 SPM 也在豁免范围内。这些产品在各自的行业法规中已有相关规定，以保障产品安全和环境安全 。

3、过渡期规定

不同产品的过渡期差异：不同产品和用途的 SPM 设置了不同的过渡期。香水、洗涤剂等含 SPM 产品的过渡期为 5 - 6 年，在此期间，企业有时间寻找替代材料或调整产品配方，以符合未来的限制要求；化妆品（如口红、指甲油等）含 SPM 产品的过渡期为 12 年，这是考虑到化妆品行业的产品研发和市场推广周期较长，需要较长时间来进行调整 。

特殊情况的规定：化妆品中若含微珠，由于其对环境危害较大且替代技术相对成熟，自限制生效起禁止投放市场；若含 SPM - 封装香料，则按照香料封装的 6 年过渡期执行。医疗和辅助设备（部分）含 SPM 产品的过渡期为 6 年，非 CE 认证的肥料含 SPM 产品的过渡期为 5 年，植物保护产品、种子处理产品和生物杀灭产品含 SPM 产品的过渡期为 8 年，用于合成运动表面的颗粒填充料含 SPM 产品的过渡期为 8 年。这些不同的过渡期规定，是综合考虑了产品的性质、使用场景、对环境的影响程度以及行业的调整难度等多方面因素而制定的 。

三、检测要求

1、降解性检测：依据附录 15 规定的标准测试方法，在符合良好实验室规范（GLP）的实验室进行检测，或在 ISO 17025 认可实验室等进行。不同测试方法分组，部分方法通过测量矿化率或降解半衰期判断聚合物是否可降解。

测试方法分组及判断依据：附录 15 将测试方法分为五个组。其中，1 - 3 组为相对快速但严格的筛选测试，通过测量测试材料的矿化率（依据氧气消耗或二氧化碳释放量）来判断聚合物是否可降解，聚合物通过其中任何一个测试，即可证明在任何环境中能完全快速降解，从而不在限制范围内。4、5 组为筛选和模拟测试，能更准确模拟实际环境条件，4 组测试需在水、沉积物和土壤三个不同环境隔层中通过，5 组测试则通过测量降解半衰期来评估聚合物降解情况 。

特殊产品的测试规定：对于农业和园艺产品中的聚合物，为确保其降解性标准与 CE 认证肥料中的聚合物一致，附录 15 规定了特殊的测试条件。例如，对于非 CE 认证肥料中的聚合物，根据其功能不同（如涂层 / 湿润聚合物和其他功能聚合物），分别在不同的土壤和水条件下进行测试，并采用相应的通过标准 。

测试材料的选择：测试应使用与市场上产品中聚合物颗粒在组成、形式、大小和表面积等方面可比的材料。若无法对市场上的聚合物颗粒进行测试（如无法分离或存在干扰物质），则可使用与排放到环境中的聚合物颗粒可比的材料 。

2、溶解度检测：按照附录 16 规定，在特定条件下（20°C、pH7、负载 10g/L、测试时间 24h），使用 OECD 规定的测试方法检测，溶解度大于 2g/L 的聚合物不在限制范围内。

测试条件与方法：附录 16 明确规定了溶解度测试的条件和方法，使用 OECD Guideline 120 和 OECD Guideline 105 这两种方法，主要评估聚合物所有分子量级分的综合溶解度。在特定条件下进行测试，若聚合物溶解度大于 2g/L，则可认定其不在限制范围内 。

测试材料的特殊情况：对于聚合物颗粒尺寸大于 0.25mm 或长度大于 0.25mm 且长径比大于 3 的情况，OECD Guideline 120 要求在测试前进行研磨，使至少一个维度或长度在 0.125 - 0.25mm 之间，以确保测试结果的标准化和可重复性。若聚合物颗粒含有或被无机物质包覆，为避免干扰测试结果，需单独测试聚合物的溶解度，而不是测试整个聚合物颗粒 。

四、信息与报告义务

1、信息要求

IFUD 要求：对于可豁免投放市场的 SPM 及相关产品，供应商需提供使用和处置说明（IFUD）。这一要求适用于在工业场所使用、食品添加剂、体外诊断设备等豁免情况下的 SPM 。IFUD 的目的是向工业下游用户、专业用户和公众说明如何正确使用、处理和处置含有 SPM 的产品，以防止或减少 SPM 向环境的释放。例如，对于打印机墨盒中的碳粉（SPM），供应商应在 IFUD 中详细说明如何在更换墨盒时避免碳粉泄漏到环境中 。

IFUD 的具体标准：IFUD 需具备清晰易懂、切实可行的特点，确保目标用户能够轻松理解并执行。例如，对于面向消费者的产品，IFUD 应采用简单明了的语言和直观的图示，避免复杂的技术术语 。同时，IFUD 应根据产品的使用场景和目标用户进行定制。对于工业场所使用的产品，IFUD 应详细说明在工业环境下的储存、操作和处置要求；对于面向专业用户和公众的产品，IFUD 应涵盖产品的使用方法、工具清洁以及产品和包装的处置方式等内容 。

信息提供方式：IFUD 应以清晰可见、易于阅读且不可磨灭的文本或象形图的形式呈现，可以放置在产品标签、包装、包装说明书或安全数据表（SDS）上。若产品已有能有效防止或减少 SPM 排放的通用说明，且这些说明满足 IFUD 要求，则可继续使用，否则需添加 SPM 特定说明。此外，鼓励供应商通过数字工具（如 QR 码、超链接）提供 IFUD 的电子版本，以补充更多详细信息，如扩展说明、图示、教育视频等，但电子版本不能替代产品本身的文本或象形图信息 。

其他信息要求：供应商还需提供聚合物的通用身份信息（如名称）、产品中 SPM 的数量或浓度等信息。对于在工业场所使用的 SPM，这些信息应提供给工业下游用户和其他供应商，以便他们能够准确估计自身的 SPM 排放量，并履行相应的报告义务 。信息的提供应尽可能精确，但在必要时，为保护商业利益，可提供浓度范围，但该范围应合理且符合实际情况 。

2、报告义务

报告主体与时间：报告主体包括 SPM 的制造商、工业下游用户，以及将含有 SPM 的产品首次投放市场给专业用户和公众的供应商（涵盖特定豁免情况下的产品）。报告需在每年 5 月 31 日前提交给欧洲化学品管理局（ECHA），报告的内容为上一日历年度使用这些 SPM 或产品所产生的估计排放量 。例如，2024 年 5 月 31 日前需报告 2023 年度的排放量情况。

报告内容：报告内容包括 SPM 的使用描述、所用聚合物的通用信息、估计的 SPM 排放量以及每种使用情况下适用的豁免条款（若有） 。在描述 SPM 的使用情况时，应避免泄露商业机密，可参考 ECHA 关于信息要求和化学品安全评估的指南中规定的现有系统，或由行业自行制定并采用统一的描述方式。对于聚合物的通用信息，报告可通过系统中的选择列表进行，无需提供精确的聚合物身份信息 。

排放估计方法：在估计 SPM 排放量时，若缺乏精确的评估方法，可采用化学品暴露评估的标准方法，例如使用为环境释放类别（ERCs）设定的默认值，或采用 OECD 排放情景文件中的方法。对于特定行业或用途，如 REACH 特定环境释放类别（spERCs）中采用的基于默认值的优化方法，也可用于满足报告义务。这些方法能够根据行业的最佳实践、消费者和专业用户的行为变化以及相关说明和标签的有效性进行定期审查和更新，从而更准确地估计特定行业的 SPM 排放量 。

运输过程中的排放报告：运输过程中的排放也需纳入报告范围。在欧盟境内供应商与接收方之间运输 SPM 或含 SPM 产品时，排放报告责任由排放发生时对产品负责的一方承担，双方可通过合同约定具体责任归属。例如，若供应商负责运输直至产品被接收方收到，则供应商需报告运输前和运输过程中的排放，接收方报告运输后的排放 。对于从非欧盟供应商进口产品的情况，若进口商将产品首次投放市场给专业用户和公众，则进口商需报告产品进入欧盟海关领土后的排放，以及产品在下游供应链直至最终使用和处置阶段的排放 。

五、其他规定

已上市产品：2023 年 10 月 17 日前已投放市场的 SPM 及相关产品（除有过渡期的产品外），可继续销售直至库存耗尽 。

主管部门信息：制造商、进口商和工业下游用户需按要求向主管部门提供产品中聚合物的详细信息，若声称聚合物不符合 SPM 定义，需提供证明材料 。