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欧盟拟修订玩具安全指令中双酚A的限量要求

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

　　欧盟于2016年7月18日向WTO发布G/TBT/N/EU/396号通告，拟修订欧盟玩具指令2009/48/EC附录2附件C中BPA的限量要求。

　　欧盟玩具安全指令对CLP法规中的CMR物质做出了一定的限制，其中附件II附录C中明确列出了对供36个月以下儿童玩耍或能被儿童放入口中的玩具中特定的CMR的特殊限量规定。其中一项便是双酚A（CAS号为：80-05-7）。现行的对双酚A的限量为：根据EN 71-10:2005和EN 71-11:2005进行检测迁移限量为0.1mg/l。

　　EN 71-10:2005要求从玩具样品中区10cm2的测试部分，放入100ml的水中萃取1小时。符合0.1mg/l的迁移限量意味着在萃取过程中从玩具材料中迁移的双酚A最多仅有0.01mg。

　　委员会设立了玩具安全专家组，为了在玩具安全领域的立法建议和政策举措的准备阶段为其提供建议。该组的其中一个子组——“化学专家组”的使命是为那些可以在玩具中使用的化学物质提供建议。该化学专家组在其2015年10月1日的会议上认为，采用上文所提及的对双酚A的特殊限量以及相关检测方法，在儿童体重为10kg，每天口含玩具3小时的条件下，会导致每天3mg/kg(体重)的暴露。

　　关于双酚A和精制方法的新数据引导欧洲食品安全局（EFSA）的加工助剂专家组（CEF Panel）为双酚A设定了一个临时的每日耐受摄入量（TDI），即每天4mg/kg(体重)。该小组指定的TDI为临时值，以待目前正在进行美国食品和药物管理局的国家毒理学计划中对大鼠的长期研究（包括胎儿期和出生后的双酚A暴露）的结果。

　　据此，化学专家组在其2015年10月1日的会议上提议，玩具中双酚A的限量应为根据EN71-10:2005和EN71-11:2005进行检测时迁移限量为0.04mg/l，假设儿童的体重为10kg，每日口含玩具三小时，可入口玩具的表面积为10cm2以及玩具中双酚A对儿童的暴露占临时TDI的10%。玩具安全专家组于其2016年1月14日的会议上对此提议表示赞同。

　　欧盟委员会法规（EU）10/2011为双酚A作为某些食品接触材料的单体设定了特殊迁移限量，同时也禁止在制造聚碳酸酯婴儿奶瓶时禁止使用双酚A，而推导该迁移限量和制定禁令的基本假设与为玩具中双酚A的迁移限量所准备的基本假设完全不同。

　　根据可获得的科学证据并考虑到玩具和食品接触材料的不同，目前玩具中双酚A的特殊限量过高应予以修正。修订后的限量要求如下。

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