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药品评审与研究中心(CDER)的职能

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ ]

    药品评审与研究中心(CDER)作为药品评审与研究中心,主要监管了处方和非处方药,负责药物的安全性、质量以及有效性。而2003年,FDA将一部分由CBER监管的治疗性生物制品,包括了生物治疗及基因药物,转移到了CDER。这部分由CDER监管的生物制品包括了如下类别:
    (1)体内使用的单克隆抗体;
    (2) 治疗用蛋白,包括细胞因子(如干扰素)、酶(溶血栓剂)以及其他新型蛋白,划归CBER管理的除外(如疫苗和血液制品)。该类治疗用蛋白来自植物、动物、人体或微生物以及这些蛋白的重组体。需要注意的是,凝血因子不属于该类蛋白(包括重组的及人血浆来源的); 
    (3)免疫调节因子(通过抑制或下调业已存在的、病理的免疫响应而治疗疾病的非疫苗及非过敏原制品);
    (4)用来动员、刺激、降低或改变体内造血细胞产品的生长因子、细胞因子和单克隆抗体。

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