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生物制品评审与研究中心（CBER）的职能

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    生物制品审评与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER）是FDA负责生物学治疗安全性与有效性的分支机构，其职责是保证血液、血液制品、疫苗、过敏原制品以及生物治疗产品的安全性和有效性。
    CBER下设7个办公室，即：交流培训和企业协助办公室、管理办公室、血液制品研究评价办公室、疫苗研究评价办公室、治疗产品研究评价办公室、投诉和生物制品质量办公室、生物统计和流行病办公室。对于新的生物学医疗产品，在上市前需要经历一个类似于药品的申请审评程序。政府对于生物学医疗产品进行监管的原始授权来源于1902年的《生物制品管制法》（Biologics Control Act），附加授权来源于1944年的《公共保健服务法》（Public Health Service Act, PHS Act）。另外，《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FDC Act）也适用于生物学医疗产品的监管。原来承担生物学医疗产品监管责任的机构隶属于美国国立卫生研究院，在1972年这项授权被转移至美国食品药品监督管理局。
    由CBER监管的生物制品的具体类别如下：
    （1)细胞产品，包括了人体、细菌或动物的细胞（例如用于移植的胰岛细胞），或来自于这类细胞的组成部分（例如完整细胞、细胞片段、或其他用于预防或治疗性疫苗的组成成分）；
    （2)基因治疗产品。人体基因治疗/基因转移是指通过转录和/或翻译转入的基因材料，并且/或者通过整合到宿主基因组从而介导核酸、病毒或基因工程的微生物产生作用的方法或途径。细胞在体外通过这种方式发生改变后再实施到接受者体内，或者细胞在体内通过基因治疗产品发生改变后直接作用于接受者；
    （3)疫苗（无论成份或制造方法，只要能够用于减少或增加抗原特异性免疫响应从而达到预防或治疗性免疫目的产品）；
    （4)用于诊断和治疗过敏性疾病以及斑贴试验的过敏源提取物；
    （5)抗毒素、抗蛇毒血清以及毒液；
    （6)血液、血液成分、来源于血浆的制品（例如，白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、血纤蛋白粘合剂、蛋白酶抑制剂），包括了重组和转基因类型的血浆来源品（例如凝血因子）、血液替代品、血浆含量扩张剂、人或动物多克隆抗体制备品（包括含有放射标签或联合的抗体类型）、例如血浆来源的纤溶酶等某一特定的纤维蛋白溶解剂以及红细胞试剂。

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