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医疗设备的产品分类

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    美国医疗器械的管理法规中对医疗器械产品建立了两种分类体系，第一类是基于医学专业用途；第二类是基于医疗器械产品风险。

一. 基于医学专业（用途）的分类

    美国联邦行政法典21 CFR 862-892部分将1700余种医疗器械产品结合医学专业划分为16大类，并给出了各种器械用途的相关描述，详见下表：

法规编号

名称

21 CFR 862

临床化学和毒理学器械

21 CFR 864

血液学和病理学器械

21 CFR 866

免疫学和微生物学器械

21 CFR 868

麻醉器械

21 CFR 870

心血管器械

21 CFR 872

牙科器械

21 CFR 874

耳鼻喉器械

21 CFR 876

胃肠病学与泌尿学类器械

21 CFR 878

通用外科与整形外科器械

21 CFR 880

普通医院和个人用器械

21 CFR 882

神经科器械

21 CFR 884

妇科和产科器械

21 CFR 886

眼科器械

21 CFR 888

骨科器械

21 CFR 890

理疗器械

21 CFR 892

放射性器械

二. 基于产品使用风险的管理分类

    在《联邦食品、药品和化妆品法》的513节（FD&C ACT section 513）中，美国食品药品管理局对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成3类进行上市前管理：
    （1）I类产品
    I类产品为“普通管理（General Controls）”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
    （2）II类产品
    II类产品为“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
    （3）III类产品
    III类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
    总体来讲，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查。

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